스타트업 에스피메드, 체외진단기기 KGMP 인증

출범 2년도 안돼 인증적합인정
송연주기자 brecht36@medipana.com 2018-02-08 06:00
스타트업 기업인 에스피메드(SPMED, 부산시 금곡동 지식사업센터내 소재)가 출범 후 2년도 안돼 식약처로부터 정밀의료 분자유전 체외진단기기 KGMP 인증적합인정을 획득했다.
 
이 분야에서 KGMP 제조 적합 인정인증을 받은 기업은 수도권 2곳을 제외하면 지역에서는 처음인 것으로 알려졌다.
 
개인의 유전자 검사에 이용되는 체외진단기기시약은 의료기기에 해당된다. 생산하려면 식약처의 의료기기 제조 및 품질관리 기준(Korea Manufacturing Practice, 이하 KGMP)의 적합 인정을 받아야 한다.
 
신호정 대표(박사)는 "스타트업 기업이 이렇게 빨리 KGMP 인증인정을 받을 수 있었던 것은 협력관계에 있는 인제대학교 의과대학 약물유전체 연구센터의 최고 수준의 기술과 경험을 전수 받았기 때문"이라고 강조했다.
 
그동안 에스피메드는 전세계 700억 달러의 체외 진단 시장에 다가서기 위해 국가와 지역사회에 지속적인 지원을 요청했고, 이번 인증은 부산시와 부산과학기술평가원이 지원하는 지역특화기술개발·확산 개방형연구실 사업과 중소기업벤처부 등의 연구비 지원을 통해 이뤄졌다.
 
신 대표는 "피 한 방울로 개인별 맞춤의료를 예측하는 정밀맞춤 의료시대"라며 "약물 투여 전 개인의 유전자 정보를 미리 들여다 볼 수도 있고 항암제를 포함한 다수 약물의 처방 시 내게 적합한 약물요법을 결정하는 데도 유전 정보가 도움이 된다"고 말했다.

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