식약처 "마약류 보고 의무, 충분한 계도기간 운영"

국회 서면질의 답변… "소아용 주사제, 소포장 제품 생산위해 업체와 협의"
이호영기자 lhy37@medipana.com 2018-02-13 11:15
식품의약품안전처가 마약류 취급보고 의무화 제도 시행과 관련 충분한 계도기간을 통해 선의의 피해를 최소화하겠다는 입장을 강조했다.
 
식약처는 최근 이 같은 내용을 포함한 국회 보건복지위원들의 서면질의에 대한 답변을 내놨다.
 
먼저 인재근 위원은 마약류통합관리시스템을 통한 마약류 취급내역 보고 의무화 시행 초기 실수나 착오에 의한 마약류관리법 위반자 양성 가능성이 높다는 점을 지적했다.
 
이에 인 위원은 사용자들의 시스템 적응을 위한 유예기간 마련 등 보완책이 마련돼야 한다며 식약처의 계획에 대해 물었다.
 
식약처는 "마약류 취급자가 마약류 안전관리의 큰 제도 변화에 따른 불편과 실수나 착오로 인한 선의의 피해를 최소화하기 위해 충분한 계도 기간을 운영할 계획"이라고 답변했다.
 
또한 김상희 위원은 이대목동병원 신생아 사망사건과 관련 소아 환자를 위한 일회용·소포장 주사제 허가 필요성에 대해 질의했다.
 
신생아 영양 주사제인 스모프리피드가 왜 수액제에 해당되는지, 주사제 안전 관리를 위해 분류를 명확히 해야 한다는 지적도 덧붙였다.
 
식약처는 "해당 제품은 일반적으로 정책내 투여하는 100ml 이상의 주사제를 수액제로 분류하는 대한민국약전 기준과 허가사항에 따라 수액제로 분류된다"며 "수액제는 제품 포장 용량을 기준으로 분류하며 환자 상태에 따라 성인에게도 100ml 이하가 투여될 수 있으므로 의료 현장에서의 투여량을 기준으로 분류하지는 않는다"고 설명했다.
 
이어 식약처는 "일반적으로 주사제의 1회용과 다회용을 사용상의 주의사항, 포장 단위 등 제품 허가사항으로 구분되고 있으나 향후 분류 필요성을 면밀히 검토하겠다"고 전했다.
 
아울러 식약처는 소아환자가 주로 사용하는 주사제에 대해 소포장 단위 생산을 제약업계에 권장해야 한다는 질의에 대해 "실 사용량인 소포장(50mL/병) 제품이 생산될 수 있도록 관련 업체와 협의하겠다"고 밝혔다.

<© 2018 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포금지>'대한민국 의약뉴스의 중심'메디파나뉴스

[의약정책] 최근기사

많이 본 뉴스

댓글 쓰기

실명인증

독자들이 남긴 뉴스댓글

이호영기자의 다른 기사

로그인하세요 닫기