제2의 벌레수액사태 방지..수입의료기기 실사 추진

정춘숙 의원, 현지실사 법적근거 마련하는 의료기기법 개정안 발의
서민지기자 mjseo@medipana.com 2018-02-13 16:32
[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 지난해 이대목동병원, 인하대병원 등에서 잇따라 발생한 벌레 수액 사태가 재발되지 않도록 외국 제조소에 대한 현지실사를 시행하는 근거가 마련된다.
 
국회 보건복지위원회 더불어민주당 정춘숙 의원은 13일 의료기기 외국 제조소에 대한 관리·감독을 강화할 수 있도록 하는 의료기기법 일부개정법률안 을 대표 발의했다.
 

최근 인건비 절감 등을 이유로 중국, 필리핀 등 해외에서 의료기기를 수입하는 업체가 증가하고 있다.
 
문제는 이 같은 수입 의료기기에 대한 위해문제 발생 시 제조․수입업자를 통한 간접적 정보에 의존하고 있다는 점.
 
현행 의료기기법상 외국 제조소에 대해 현지실사를 할 수 있는 법적근거가 불명확하기 때문이다.
 
실제 최근 외국에서 생산된 수액세트에서 벌레가 검출된 사건이 발생한 후 해외 제조소에 대한 직접 조사 필요성이 대두됨에 따라 2016~2017년에 500만원에 그쳤던 외국 제조소 실사 예산이 2018년에는 10배 증가한 5,000만원으로 책정됐지만, 해외제조소 출입 등에 대한 법적 근거가 불명확해 아직까지 실사를 진행하지 못하고 있다.
 
이에 정춘숙 의원<사진>은 수입 의료기기의 위해방지, 국내외에서 수집된 안전성·유효성 정보의 사실 확인을 위해 필요한 경우 현지실사를 할 수 있도록 하는 개정안을 발의한 것.
 
또한 개정안에는 정당한 사유 없이 현지실사를 거부하거나, 실사 결과 위해발생 우려가 있는 경우에는 수입 중단 등의 조치를 취할 수 있도록 했다.
 
정 의원은 "현행 의료기기법상 수입 의료기기의 사후관리가 부실하다. 의료기기 외국 제조소에 대한 현지실사 법적근거를 마련하고, 현지실사를 거부하는 경우에는 수입중단 등 필요한 조치를 취할 수 있도록 하는 개정안이 하루 빨리 통과돼 수입 의료기기의 안전성이 확보되길 바란다"고 밝혔다.
 
이번 법안 발의에는 정 의원을 비롯, 백혜련, 김상희, 강병원, 남인순, 원혜영, 박남춘, 유은혜, 박정, 윤소하 의원이 공동발의에 참여했다.

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