품질검사 지적된 두창백신 "폐기보다 효율적 관리"

복지부, 상반기 중 3자회의 개최 약속… "생물테러 공중보건위기 대비, 품질검사 관리계획 마련"
이호영기자 lhy37@medipana.com 2018-02-14 06:04
정부가 생물테러에 대비해 비축하고 있는 두창백신의 품질검사 문제를 해결하기 위해 상반기 중 질병관리본부·식품의약품안전처·CJ헬스케어 간 3자 회의를 개최하기로 했다.
 
이는 최근 자유한국당 김순례 의원의 서면질의에 대한 보건복지부 답변을 통해 확인됐다.
 
김순례 의원은 두창백신 품질검사 관련하여 그동안 추진력이 미흡했던 사유와 함께 문제 해결을 위한 계획에 대해 물었다.
 
두창백신은 생물테러에 대비하기 위해 정부가 비축해오고 있는데 그동안 유효기간을 넘어 제조일로부터 수십년이 지난 백신을 비축하고 있다며 품질에 이상이 있는것 아니냐는 지적이 이어져오고 있는 상황이다.
 
이에 복지부는 두창백신 품질검사 관련 업무를 조속히 해결 할 수 있도록 추진 중이라고 강조했다.
 
지난해 10월 26일 질병관리본부·식품의약품안전처 간 두창백신 품질검사 관련 회의 이후 미비한 과거 참고자료로 인해 현재 지속 조사·취합 및 식약처·CJ헬스케어와 협의 중이라는 설명이다.
 
해외수입 의약품인 1세대 두창백신 품질검사의 경우, 식약처와 함께 품질검사 목록·방법·관리계획 수립을 위해 다양한 방법으로 협력 중으로 구체적 품질검사 기준을 마련한다는 계획이다.
 
복지부는 "1세대 두창백신은 유효기간이 15년 이상 됐으나 동결건조 보관방법에 따라 반영구적으로 유효하다는 근거를 바탕으로 지속 비축하고 있다"며 "해외수입 백신이라라는 특성에 따라 국내 품질검사 기준이 부재해 식약처와 품질검사 관리계획을 재논의할 예정"이라고 강조했다.
 
2세대 두창백신 품질검사의 경우 CJ헬스케어에서 새로운 로트선정을 시작해 5년 이상의 유효기간 승인·허가·설정을 위해 신규 데이터를 구축 중이라는 입장이다.
 
복지부는 "약사법에 따라 5년이 경과된 백신에 대해 품질검사나 유효기간 연장 및 인정이 곤란하다"며 "CJ헬스케어 자체품질검사는 국가출하승인 시험에 준해 실시하고 자체검사결과의 신뢰성 부분의 경우 품질검사를 할 수 있는 외부업체·기관 선정을 지속 추진하겠다"고 전했다.
 
그러면서 복지부는 "생물테러로 인한 공중보건위기상황이 언제든지 발생할 수 있으므로, 기존 비축되어있는 1·2세대 두창백신은 앞으로 폐기하지 않고 최대한 효율적인 관리계획 모색이 필요하다"고 강조했다.
 
이에 복지부는 국가안보와 관련된 중요한 사안인 만큼, 향후 문제를 해결하기 위해 '질병관리본부·식약처·CJ헬스케어' 3자 회의를 올해 상반기 중 조속히 개최하고 성과를 거둘 수 있도록 노력하겠다고 약속했다.
 
한편, CJ헬스케어는 질병관리본부 산하 국립보건연구원 국책과제로 3세대 두창백신 'CJ-40011' 개발에 나서고 있다.

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