"신약개발 여전히 진행형‥실패사례는 `병가지상사`"

한미약품, 릴리 `BTK억제제` 임상2상 중단에 대해 양사가 다른 적응증 개발 협의 중
최봉선기자 cbs@medipana.com 2018-02-14 15:59
한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 일라이릴리가 개발해 온 `BTK inhibitor`(HM71224)의 류마티스관절염 임상개발 중단과 관련해 "신약개발 중 흔히 있을 수 있는 과정으로, 한미의 글로벌 혁신신약 개발은 여전히 현재 진행형"이라고 밝혔다.
 
한미약품은 14일 "현재 비만∙당뇨 분야의 대사질환, 항암, 면역질환, 희귀질환 분야에서 25개의 신약개발 파이프라인을 가동 중이며, 사노피와 얀센, 제넨텍(로슈 자회사) 등 유수의 글로벌 제약기업들과 신약 상용화를 위한 속도감 있는 개발에 박차를 가하고 있다"고 말했다.
 
한미약품에 따르면, 파트너사인 사노피는 당뇨 바이오신약인 `에페글레나타이드`의 임상 3상을 동시다발적으로 진행 중이며, 얀센의 비만∙당뇨 바이오신약 `HM12525A`는 미국 임상 1상을 진행 중이다.
 
또 치료제가 없는 분야에서 혁신적 약효를 입증한 내성표적 항암신약 Poziotinib은 미국 2상에 진입했으며, NASH(비알코올성 지방간염) 치료제로 개발 중인 LAPSTriple Agonist는 올해 상반기 미국 1상 진입 이후 라이선스 아웃도 기대된다고 한미약품은 설명했다.
 
아울러 한미약품은 글로벌 3상 마무리 단계에 있는 지속형 호중구감소증치료제 롤론티스의 경우 올해 하반기 미국 FDA 시판허가 승인 신청이 예정돼 있으며, 올해 상반기 신규 임상 1상 과제로 진입할 급성골수성백혈병(AML) 치료제 FLT3 inhibitor 역시 기존 약물의 효과를 뛰어넘는 차세대 신약으로 개발 중이라고 덧붙였다.
 
한미약품은 "신약개발 중 실패 사례는 `병가지상사`(兵家之常事: 전쟁에서 이기고 지는 것은 일상적인 일)와 같은 것"이라며 "실패를 기회로 만드는 문화가 정착될 때 제약강국으로 가는 길이 활짝 열릴 수 있다"고 강조했다.
 
이어 "개발 과정의 어려움 하나하나에 일희일비하지 않고, 대한민국 최초의 글로벌 혁신신약 창출에 매진해 나가겠다"며 "창조와 혁신, 도전정신으로 새로운 길을 개척해 나가고 있는 한미약품을 응원하고 성원해 주시길 부탁드린다"고 말했다.
 
한편 한미약품 파트너사인 릴리(Lilly)는 그동안 진행하던 BTK억제제(LY3337641/HM71224)의 류마티스관절염 환자 대상 임상 2상을 중단하고, 양사가 다른 적응증 개발을 협의 중이라고 밝혔다.
 
이에 대해 한미약품은 "임상 2상 중간분석 결과, 목표하는 유효성을 입증하지 못할 가능성이 커져 임상을 중단하겠다고 릴리가 14일 우리측에 알려왔고, 다른 적응증 개발을 양사가 협의중"이라며 "이로 인한 계약서상 변경이나 한미의 계약금 반환 등 비용상 의무사항은 없다"고 설명했다.
 
한미약품은 2015년 3월 BTK 저해제 `HM71224`의 개발과 상업화에 관한 라이선스 및 협력계약을 체결한 바 있다. 계약금 5,000만 달러와 단계별 임상개발, 허가, 상업화 마일스톤(milestone)으로 총 6억4,000만 달러 등 개발 성공 시 최대 6억9,000만 달러, 상업화 이후에는 별도로 두 자릿 수 퍼센트의 판매 로열티를 받는 조건이다.
 
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※`HM71224`= 우리 몸의 B 림프구 활성화 신호에 관련된 효소 BTK(Bruton's Tyrosine Kinase)를 선택적으로 억제(Inhibitor)하는 신개념 면역질환 표적치료제로서 류마티스 관절염과 같이 면역체계의 이상으로 발생하는 질환의 혁신 치료제로 개발돼 왔다. 

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