동남권원자력의학원 임상시험 3개월정지·책임자 경고

식약처 처분에 대해 의사단체·시민사회단체 유감 표명
서민지기자 mjseo@medipana.com 2018-03-09 12:01
[메디파나뉴스 = 서민지 기자] "식품의약품안전처의 처분은 국민의 생명과 건강을 간과한 결과다."
 
인도주의실천의사협의회와 의료연대본부는 9일 각각 성명서를 통해 식약처의 '동남권원자력의학원 임상시험 3개월 정지·시험책임자 경고' 처분에 대해 이같이 비판하면서, 전면 재조사를 촉구했다.
 

앞서 지난 2011년부터 동남권원자력의학원은 과학기술정보통신부의 의뢰를 받아 양광모 당시 원장의 주도하에 완치된 암환자를 대상으로 `수지상세포 면역치료 임상연구`를 진행해왔다.
 
구체적인 내용을 보면, 치료가 끝난 암환자들에게 환자 혈액에서 추출한 수지상세포를 저농도의 시클로포스파미드(항암제)와 함께 피하주사해 면역효과를 유도해 암의 재발을 막는다는 것이다.
 
임상시험 과정에서 시험대상자로 참여한 환자 7명 중 2명이 사망하고 3명이 재발했다. 이에 대해 당시 흉부외과에 근무 중인 김재현 의사는 해당 임상시험을 검토한 후 의학적·연구윤리적 문제점을 지적하면서 임상시험 중단을 요청했다.
 
하지만 병원측은 김재현 의사를 '저성과자'로 보고 해고시켰고, 이과정에서 식약처가 최근 동남권원자력의학원 임상시험 조사를 실시해 그 결과를 발표했다.
 
식약처 조사보고서에는 "임상시험계획서에 정해진 양식에 따라 임상시험 이상반응 관련 보고서를 작성하지 않은 문제"라며 임상시험 3개월 정지 및 시험책임자 경고 처분을 내렸다.
 
또한 " 결과적으로 임상시험 초기에 참여한 환자에게서 폐렴 등이 다수 발생한 것은 사실이다. 시험연구자가 임상시험을 통해 시험대상자에게 예측되는 이익에 대한 명확하고 타당한 근거 제시 필요하다"면서 "환자안전 보호대책을 강화한 임상시험계획서 수정·보완이 필요하다"고 권고했다.
 
이에 대해 인도주의실천의사협의회는 유감을 표명하면서, "시험대상자가 사망했음에도 불구하고 '중대한 이상반응/신속보고'와 '이상반응 추적조사 및 안전성 정보'를 보고하지 않은 것은 중대한 위반 사항"이라고 지적했다.
 
또한 "양광모 전 원장은 사망사례를 알고 있었음에도 불구하고, 언론과의 인터뷰에서 '7명의 환자 모두 4년째 재발하지 않았다'는 거짓정보를 흘린 바 있다"면서 "시험책임자로서 그리고 의사로서 용납할 수 없는 비윤리적 행위임에도 식약처는 정정보도 지시도 내리지 않았다"고 비판했다.
 
뿐만 아니라 "식약처 조사의 부실함은 양광모 전 원장의 `셀프 IRB 승인` 의혹에 대한 조사결과에서도 드러난다"면서 "시험계획서가 연구윤리상 문제가 없는지를 판단하는 자리에 자신이 위원장으로 참여했다면 IRB제도의 근간을 흔드는 심각한 연구윤리 위반 행위"라고 꼬집었다.
 
이는 식약처에서 분명히 짚고 넘어갈 문제임에도, 식약처는 아무런 근거 없이 "시험책임자인 양광모 전 원장이 본인의 임상시험을 심의·결정하는 회의에는 참석하지 않았다"고 밝히고 있는 실정이다.
 
의사협의회는 "동남권원자력의학원이 제시한 서류조사에 그칠 것이 아니라, 식약처가 적극 나서 해당 심의·결정 회의에 참석한 IRB위원들을 대상으로 보다 면밀한 사실 확인 조사를 실시해야 한다"고 강조했다.
 
그러면서 "아무리 자신들이 승인해준 임상시험의 문제점을 끄집어내는 것이 불편하다고 하더라도, 최소한 식약처의 존재 이유라고 할 수 있는 시험대상자들의 생명과 안전을 침해할 수 있는 부분만큼은 면밀히 조사했어야 한다"면서 전면 재조사를 촉구했다.
 
이어 "식약처의 안일한 행태가 지속된다면 상급기관인 보건복지부가 나서야 한다"면서 "국민의 안전과 한국 의학 발전을 위해서라도 동남권원자력의학원의 임상시험에 대한 전면 재조사를 실시하고 세포치료제에 대한 식약처의 허술한 허가 및 관리감독체계에 대해서 바로 잡아야 한다"고 주장했다.
 
환자동의서나 설명 없이 8시간 시술했음에도, 식약처 조사無
 
한편 같은 날 의료연대본부도 식약처의 임상시험 조사보고에 대해 문제제기를 하면서, "솜방망이 조치에 불과하다. 보건복지부가 환자의 안전과 생명을 담보하는 임상시험의 총 관리감독 기관으로서의 책임을 지고 동남권원자력의학원에 대한 전면 재조사를 실시해야 한다"고 요구했다.
 
의료연대본부는 "임상시험에 직접 참여했던 환자가 동의서나 설명도 없이 중심정맥에 굵은 관을 꽂아 8시간동안이나 백혈구성분채혈술을 당한 사실이 있음에도 식약처는 병원측의 말만 듣고 환자 당사자에 대한 조사는 진행하지 않았다"고 지적했다.
 
이어 "환자들에게는 별다른 자세한 설명없이 영어로 적힌 한줄짜리 설명서를 보여줬을 뿐이고, 이에 대한 동의는 받지 않았다. 심지어 백혈구성분채혈술에 대한 동의서 서식자체마저 존재하지 않았다는 사실을 확인했다"면서 "이는 절차상위반으로 심각한 문제"라고 비판했다.
 
그러면서 "별다른 조치없이 조사를 마무리하는 식약처에 대해 분노하지 않을 수 없다. 더구나 병원이 허위임상시험을 양심적으로 내부고발한 김재현 의사에 대해 명예훼손과 업무방해로 고발한 상황까지 고려한다면. 이런 솜방망이 처분은 도저히 용납할 수 없다"며 재조사를 촉구했다.

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  • 이은ㅅㄷㆍㄱ
    불친절 하기로 소문난병원이다 특히 진료협력센터 직원들 교육좀 시키세요~아프니까 병원갔지 안아프면 병원가나? 불친절에 스트레스받고 진료치소했음
    2018-03-15 11:59 | 답글 | 삭제

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