4차산업 헬스케어특위, 시뮬레이션 임상시험 도입하나

개인맞춤형 의료기기 활성화·규제 패러다임 적용 허가심사 등 '신속진입' 지원
서민지기자 mjseo@medipana.com 2018-03-12 06:07
[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 대통령 직속 4차산업혁명위원회 산하 헬스케어특별위원회가 의료기기의 시장 진입 기간 단축을 위해 처음으로 모델링 및 시뮬레이션(Modeling and Simulation) 임상시험에 대해 논의한 것으로 알려졌다.
 
모델링·시뮬레이션 임상시험은 인공지능(AI)을 이용해 실제와 비슷한 환경을 모델링한 후 여러 상황을 고려한 시뮬레이션을 거쳐 결과를 예상하는 방식이다.
 
즉 사이버상으로 실험군을 여러개 만들어 다양한 환경에서 시뮬레이션한 후 최적의 결과를 얻어낼 수 있는 방식으로, 연구개발(R&D)의 효율화에 상당한 혁신을 불러일으킬 것으로 전망되고 있다.
 

본지에서 입수한 헬스케어특위의 운영계획에 따르면, 현재 '체외진단의료기기 프로젝트'를 운영 중이며 프로젝트명은 '체외진단기기의 시장진입 촉진'이다.
 
시장진입의 촉진의 하나의 방안으로 모델링 및 시뮬레이션을 논의한 것.
 
모델링 및 시뮬레이션과 함께 실제사용 경험(Real World Evidence) 등에 대한 가이드라인을 마련하는 등 4차산업과 관련해 새로운 규제패러다임을 적용하겠다는 것이다.
 
이와 함께 개인 맞춤형 체외진단 의료기기 활성화를 위해 허가 및 보험급여 진입장벽을 제거하도록 별도의 법률 제정을 추진하고, 신의료기술평가를 적정화 방안을 수립하겠다는 방침이다.
 
이처럼 특위에서 체외진단기기에 대해 관심을 갖고 적극적인 정책 지원을 하려는 이유는 4차산업이 추구하는 정밀의료 실현을 위한 개인건강, 유전자분석, 생활 습관의 데이터 분석 진단 방법 중 사용자접근성과 시장성이 높은 분야로 평가되고 있기 때문이다.
 

특위는 체외진단TF를 꾸려 지난 9일 첫 회의를 마친 상태며, 회의에서 체외진단기기의 연구개발단계, 제품화 단계, 시장진입단계 등 제품화 전주기 지원 방안과 임상시험 및 신속심사 체계 구축, 모델링 및 시뮬레이션 활용 가능성 등을 논의한 것으로 알려져 있다.
 
또한 체외진단기기와 스마트 헬스케어 융합 소프트웨어에 대한 시스템인증체계 구축, 인증 규제 유예 안 검토, 신의료기술 및 급여심사 구축 등에 대해서도 의견을 나눴다.
 
특위는 "4차산업의 전주기적 생태계 조성을 통해 신규 사업 진출을 육성하고, 시장을 활성화할 것"이라며 " 실제사용경험(RWD)를 통한 허가시 임상시험자료 간소화로 연구개발 및 허가기간도 대폭 단축(최대 2년)되고, 신의료기술 심사를 단축해 진입도 촉진(현규정 140일)될 것"이라고 내다봤다.
 
이번 논의 후 이달말부터 내달까지 주요 주제별 세부실행방안을 논의할 계획이다.
 
오는 5월에는 프로젝트 초안을 마련한 후 의견수렴에 돌입할 방침이며, 6월안으로 헬스케어 특위 안건을 상정하겠다는 입장이다.
 

한편 헬스케어특위는 지난해말 마련됐으며, '국민체감 프로젝트'를 마련하기 위해 분과별로 헬스케어를 선도하고 구체화할 수 있는 프로젝트를 발굴하고 R&D, 시장진입, 제도개선, 인력양성 등을 패키지 형태로 논의하기로 결정한 바 있다.
 
4개 분과에서는 빅데이터 활용, 스마트 융합 의료기기 개발, 인공지능 기반의 최적의 진단 및 신약 개발 등의 논의를 진행할 계획이며, 이를 통해 환자들의 치료 접근성을 보다 확대하고 의료비를 절감하려는 목적이다.

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  • 4차산업
    뭔가 일을 하고 있군요
    2018-03-12 15:47 | 답글 | 삭제

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