선별급여 재평가? 사용급증시 3년마다·전문가의견 반영

심평원 연구 결과, 의료기술평가방법론 적용한 선별급여 재평가 방안
TAVI 올 하반기 재평가..전문성 필요해 외부에서 진행, 1차는 NECA 실시
서민지기자 mjseo@medipana.com 2018-03-13 06:08
[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 예비급여 시행을 앞두고 경피적 대동맥판 삽입을 비롯한 선별급여 재평가 방법론이 나왔다.
 
선별급여 재평가에 대한 전반적 실무운영은 건강보험심사평가원, 의사결정은 급여평가위원회 하되, 이와 관련해 전문가 의견을 반드시 청취하도록 했으며, 모든 결과 내용을 공개하는 것을 원칙으로 했다.
 
조건부 선별급여의 경우 심사평가원, 한국보건의료연구원, 해당학회와 협의체를 구성토록해 심의토록 했으며, 재정지출이 극심할 경우에는 5년이 아닌 3년마다 재평가를 수행할 수 있도록 했다.
 
심평원은 최근 조건부 선별급여 재평가 연구용역(연구책임자 박동아 한국보건의료연구원 연구위원)을 진행해 이 같이 밝혔다.
 
선별급여제도는 2014년 4대 중증질환에서 건강보험의 보장성 강화와 비급여 풍선효과 방지를 위한 비급여 기술의 관리기전으로 제도화됐다.
 
조건부 선별급여는 선별급여 항목 중 고위험, 고난이도 시술 등 의료 질 관리가 필요한 경우, 요양급여 결정에 필요한 비용효과성 등의 자료 축적이 필요한 경우에 요양기관에 대하여 시설·인력·장비 등에 대한 요건 또는 임상자료 제출 등의 필요한 조건을 붙여 해당 요양급여항목을 실시하는 제도다.

의료기술평가 및 의사결정 과정에서 조건부 선별급여로 결정된 경우가 그 대상이며, 제한된 조건에서 급여를 제공받을 수 있다.
 
재평가 결과에 따라 조건부 급여의 유지나 조정, 급여 등재, 조건부 급여 중단 등이 결정된다.
 
현재 정부는 선별급여제도를 보다 확대하는 방향으로 '예비급여 제도'를 도입하겠다는 입장이다.
 
의료적으로 불필요한 비급여 기술로 인한 국민 부담을 줄이고 보장성을 높이기 위해 선별급여 보다 대상 질환을 확대하고 사후 평가기전을 보다 명확히 규정한 제도다.
 
이번 연구는 이 같은 선별급여 제도 확대에 앞서 평가 방법 및 수행체계를 마련하기 위해 진행됐다.
 
선별급여 재평가는?
 
선별급여 의료기술의 적합성 평가는 크게 3단계로 구분되며, 모니터링 및 선정 단계, 평가 단계, 적용 단계를 거치도록 했다.
 

모니터링 및 선정단계에서는 선별급여 항목으로 도입된 모든 의료기술을 대상으로 선별급여를 지정하고, 1년 시점에서 청구현황 등을 모니터링하고 적합성 평가 시점, 평가 주체 및 평가 방법 등을 결정한다.
 
평가 단계는 선정된 평가주체가 평가 시점 이전에 적절한 평가 계획서를 작성하는 과정을 포함해 자료를 수집하거나 분석, 근거를 검토하는 등 적합성 평가를 수행하고 보고서를 작성하는 업무를 포함한다.
 
적합성 평가와 관련된 전반적인 실무 운영은 심사평가원에서 담당하며, 주요 의사결정은 급여평가위원회에서 결정하도록 했다. 평가는 자체평가를 원칙으로 하되, 필요시 외부평가로 수행할 수 있도록 했다.
 
적용 단계에서는 적합성 평가를 실시한 기관이 보고서를 제출하면 실무기관에서는 공식적 절차에 따라 기타 필요한 근거자료와 함께 급여평가위원회에 보고해야 한다.
 
이후 의견수렴 등의 절차를 거친 후 최종 급여 결정으로 이뤄지고, 급여결정 사항은 보헙급여 등에 반영되고 환류되도록 규정했다.
 
특히 선별급여의 재평가 주기는 현행 5년마다지만 사용량이 급증하거나 사회적 관심과 파급력이 큰 경우, 재정영향이나 환자 경제적 부담이 큰 경우, 가이드라인이 변경되거나 남용우려가 있는 경우에 대해서는 3년이내로 하도록 했다.
 
조건부 선별급여 평가는?
 
이번 연구 결과, 조건부 선별급여 의료기술의 적합성 평가는 선별급여 적합성 평가 방안의 외부평가 의뢰에 따르나, 레지스트리 구축, 자료관리, 분석 및 결과제시에 대한 절차 등으로 이뤄지도록 했다.
 

절차는 사전단계, 고시단계, 평가단계, 적용단계 등 4단계로 구분되며, 사전 단계에서는 조건부 선별급여 고시를 위해 심사평가원, 한국보건의료연구원, 해당학회의 실무협의체를 구성해 실시조건, 수집변수, 평가 프로토콜 등을 수립하고, 평가프로토콜은 실시조건에 따라 사전에 구체적으로 작성하는 과정을 거치도록 규정했다.
 
최종프로토콜에 대한 심의는 급여평가위원회에서 담당한다.
 
고시단계에서 복지부장관(급평위)은 조건부 선별급여 항목을 고시하고, 실시를 희망하는 의료기관의 신청을 받아 실무기간에서는 신청기관의 실시 조건 충족 여부를 심의해 최종 고시하도록 했다.
 
평가 단계에서는 허가 의료기관에 대하여 구조화된 교육을 수행하고, 허가 의료기관은 프로토콜에 맞는 환자를 등록하고 해당 자료를 제출하며, 보건연구원은 평가 프로토콜에 따라 수집된 자료를 모니터링하고, 근거를 검토하는 등 적합성 평가를 수행한다.
 
평가결과 초안에 대해 이해관계자에게 의견을 수렴하여 평가 완료 보고서를 작성하고, 적용 단계에서는 적합성평가를 실시한 기관이 보고서를 제출하면 실무기관에서는 공식적 절차에 따라 기타 필요한 근거자료와 함께 급여평가위원회에 보고한다.
 
이때 의견수렴의 절차 등을 거쳐 최종적으로 급여결정으로 이루어지고, 급여결정사항은 보험급여 등에 반영되고 환류되도록 했다.
 
연구팀은 "제도적 장치 부재는 모니터링 단계에서 수행해야 할 사항의 불명확성을 초래하게 되며, 분석 결과의 과학적 타당성 확보 및 분석 결과에 기반한 의사결정의 효율성·객관성을 담보하는데 부정적 영향을 주게 된다"면서 "현재 조건부 선별급여 레지스트리 구축시 환자동의서를 받지 않고 있는데, 이는 향후 자료 활용시 윤리적인 문제가 발생될 수 있다"고 지적했다.
 
이어 "향후 예비급여로 확대 운영되는 점을 고려할 때, 보다 객관적이고 투명한 수행절차가 마련돼야 한다"면서 "국내 건강보험 체계 내 실행가능성을 감안하면서 근거기반 보건정책의 의사결정이 이루어질 수 있는 평가방안 및 수행체계를 마련한 것"이라고 연구 의의를 밝혔다.
 
그러면서 "의료기술의 재평가는 국내 선별급여, 예비급여 제도의 궁극적인 목표를 지향하면서 안정적인 운영을 위해 평가방법 결정 및 수행주체 결정 등의 세부 수행방안에 대한 마련과 함께 이러한 제안 사항의 적용을 위한 제도를 정비해야 할 것"이라고 당부했다.
 
또한 "선별급여제도에서의 의사결정 항목 보다 예비급여제도로서 의사결정 항목이 축적됐을 때, 세부 평가방법 실무 가이드 개발, 기술 유형별 평가방법 제시, 의사결정 지원 도구 개발 및전반적인 제도 영향 평가 등에 대한 필요성 여부도 지속적으로 검토해야 한다"고 주장했다.
 
연구팀은 "이번 연구를 통해 선별급여 및 조건부 선별급여 항목의 재평가 방안, 세부 수행방안 및 외부기관과의 협력체계 방안, 수행 체계 내 투명성 제고 기전 등을 제시했다"며 "향후 선별급여 제도 및 예비급여 제도로의 확대 운영과 제도의 성공적인 정착을 위해서는 제도적 보완점에 대한 조속한 정비는 물론 의학적으로 필요한 비급여 기술의 관리방안으로서 도입된 재평가 제도의 궁극적 목적에 대한 의료계 및 국민의 사회적 합의를 이루는 것이 중요하다"고 강조했다.
 

한편 올 하반기 시행해야 하는 경피적 대동맥판 삽입(TAVI)술 재평가 방안에 대해서는 전문적·심층적 검토가 필요하기 때문에 외부기관에서 평가하며, 1차 재평가는 NECA에서 실시해야 한다고 제언했다.
 
재평가 대상은 2018년 하반기에 실시되는 1차 재평가는 레지스트리 모집 전수자료로, 문헌고찰과 레지스트리 자료 분석을 통해 고위험군에 대한 치료효과성을 평가해야 한다고 밝혔다.
 
연구팀은 "치료효과성이 입증된 경우 경제성 평가 필요성 여부 확정이 필요하며, 특히 비교대안인 외과적 대동맥판막 치환술(SAVR) data의 수집이 요구된다"면서 "장기적인 임상결과 및 수술위험도에 따른 추가 임상결과를 확보하기 위해 장기 추적관찰 자료가 필요하다"고 했다.


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