NGS 유전자 패널검사 승인 기관 확대‥의견 '분분'

유전자 시장 활성화 위해 "속도내야" vs 검증 안된 기관도 있어 "시기상조"
조운기자 goodnews@medipana.com 2018-03-13 12:00
[메디파나뉴스 = 조운 기자] 차세대염기서열분석(NGS)기반 유전자 패널검사 실시 기관이 지난해 22개 기관에서 48기관으로 확대됐다.
 
국내 유전자 패널검사 기관을 대폭 확대함으로써 이제 걸음마 단계인 유전자 검사 시장을 활성화 시켜야 한다는 환영의 목소리와 아직 유효성 검증이 안 된 기관까지 승인을 하는데 대한 우려의 목소리가 동시에 제기되고 있다.

최근 보건복지부는 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 고시를 통해 차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사 실시기관으로 추가 승인 및 갱신 된 기관 목록을 발표했다.

복지부는 지난해 3월부터 상급종합병원과 종합병원, 의원 등 22곳을 NGS 유전자 패널검사 기관으로 승인하고 이에 대해 요양급여를 적용해 왔다.

당시 패널검사 기관으로 승인받고도 아직까지 NGS 검사 장비를 도입하지 않았거나, 건강보험 적용 준비가 되지 않은 기관들이 있어, 복지부는 지난해 12월과 올해 3월 두 번에 나눠 총 48기관을 NGS 유전자 패널검사 실시 기관으로 승인했다.

그간 제한된 기관에 한정된 항목만을 검사하도록 해 온데 대해 유전자 검사 시장의 활성화 측면에서 우려를 표해온 의료계와 업계는 환영의 목소리다.

모 대학병원 A 교수는 "결국 다양한 환자를 통해 유의미한 데이터를 축적하는 것이 유전자 검사 시장의 성장 동력인데, 일부 의료기관에게만 독점권을 주는 등의 방식에는 반대한다. 새로운 기술의 발전에 우리나라의 지나친 규제는 항상 걸림돌이었다"며, "검사 승인 기관을 적극 확대해야 한다"고 주장했다.
 
▲ NGS 검사 장비
나아가 이번 실시 승인기관의 확대로 NGS 유전자 패널검사에 대한 국민들의 인식도 많이 확대될 것이라는 기대를 밝혔다.

그는 "일부 의료기관에 한해서만 NGS 패널검사가 가능하다보니 환자들 사이에서도 아직까지 인지가 많이 떨어진다. 기관 확대를 통해 유전자 검사가 더욱 활발하게 이뤄지길 바란다"고 말했다.

문제는 NGS 유전자 패널검사에 보험급여를 지급하는 과정에서 일부 표준화나 유효성 검증이 되지 않은 기관들이 마구잡이로 유전자 검사를 실시해 급여를 신청하면서, 불필요한 유전자 검사에 의한 보험재정 낭비라는 지적이 제기된 것이다.

실제로 NGS 유전자 패널검사는 식약처에서 허가승인을 받은 장비를 갖추고, 분석 기관별로 상이한 연구용 시약과 자체 분석 절차와 파이프라인을 거쳐 유전자 검사를 실시하고 있다.

유전자 패널검사 업계에 따르면 이 자체적인 연구용 시약 대부분이 임상적 유용성이 모호하거나 낮은 유전자를 포함하고 있으며, 기관마다 상이한 과정과 절차도 표준화되지 않아 그 임상적 유용성 등에 대한 입증이 필요하다는 것이다.

게다가 사실상 유전자 패널검사 선별급여가 건강보험심사평가원의 재량으로 이뤄지고 있어, 검사 오남용의 소지가 높다는 주장이다.
 
「차세대염기서열분석기반 유전자 패널검사」  실시 승인 기관
 
□ 승인기관 (48개 기관)
 - 기준: 2018.3.
 
한양대학교병원, 고신대학교복음병원, 충남대학교병원, 학교법인가톨릭학원, 가톨릭대학교 대전성모병원, 학교법인건양학원, 건양대학교병원, 서울대학교병원, 학교법인고려중앙학원 고려대학교, 의과대학부속병원 안암병원, 학교법인연세대학교 의과대학 세브란스병원, 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원, 연세대학교의과대학 강남세브란스병원, 고려대학교의과대학부속 구로병원, 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원, 삼성서울병원, 부산대학교병원, 가톨릭대학교인천성모병원, 길병원, 아주대학교병원, 인하대학교의과대학부속병원, 분당서울대학교병원, 순천향대학교 서울병원, 차의과학대학교분당차병원, 국립암센터, 의료법인삼광의료재단삼광의원, 의료법인녹십자의료재단, 녹십자의원, 의료법인 이원의료재단 이원의원, 재단법인 서울의과학연구소 SCL의원, 랩지노믹스진단검사의학과의원, 중앙대학교병원, 강북삼성병원, 건국대학교병원, 이화여자대학교 의과대학부속목동병원, 동아대학교병원, 한림대학교성심병원, 순천향대학교부속 부천병원, 연세대학교원주 세브란스기독병원, 충북대학교병원, 전북대학교병원, 화순전남대학교병원, 계명대학교동산병원, 대구가톨릭대학교병원, 영남대학교병원, 학교법인울산공업학원 울산대학교병원, 양산부산대학교병원, 한국원자력의학원 원자력병원, 인제대학교해운대 백병원, 국민건강보험공단 일산병원, 칠곡경북대학교병원, 학교법인성균관대학 삼성창원병원

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