À¯·´ CEÀÎÁõ º¯È­·Î ¼öÃâ¡é.."½ÃÇè°Ë»ç¡¤½Ã½ºÅÛ º¯°æÇؾß"

ÀÇ·á±â±âÁ¶ÇÕ, 2018 ÀÇ·á±â±â ÇØ¿Ü ÁøÃâ Àü·« Æ÷·³ °³ÃÖ
¼­¹ÎÁö±âÀÚ mjseo@medipana.com 2018-10-17 11:54
[¸ÞµðÆÄ³ª´º½º = ¼­¹ÎÁö ±âÀÚ] È¿°úÀûÀÎ À¯·´ ÁøÃâ Àü·«À» À§Çؼ­´Â º¯È­ÇÏ´Â ÀÎÁõÁ¦µµ¿¡ µû¶ó ¼­·ù¿Í ½Ã½ºÅÛ, ½ÃÇè°Ë»ç¹ý µîÀ» °³¼±ÇØ¾ß ÇÑ´Ù´Â Á¶¾ðÀÌ ³ª¿Ô´Ù.
 
Çѱ¹ÀÇ·á±â±â°ø¾÷Çùµ¿Á¶ÇÕ(ÀÌ»çÀå ÀÌÀçÈ­)Àº ÃÖ±Ù 2018 ÀÇ·á±â±â ÇØ¿ÜÁøÃâ Àü·«Æ÷·³À» °³ÃÖÇØ ÀÌ °°Àº ¹æ¾ÈÀ» ¼Ò°³Çß´Ù.
 

À̹ø Æ÷·³ Çà»ç´Â °³Á¤µÈ À¯·´ ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¤(MDR) ¹× ³»³âºÎÅÍ Àû¿ëµÇ´Â ÀÇ·á±â±âǰÁú °ü¸® ½Ã½ºÅÛ ISO 13485:2016¸¦ ÀÇ ÀÌÇØ¸¦ µ½±â À§ÇØ ¸¶·ÃµÆ´Ù.
 
ÃÖ±Ù À¯·´ÀÇ ÀÇ·á±â±â ÀÎÁõÁ¦µµ°¡ MDD(Medical Device Directive)¿¡¼­ MDR(Medical Device Regulation)·Î º¯°æµÇ°í, ISO 13485:2016ÀÌ ³»³âºÎÅÍ Àǹ«È­µÇ´Â µî º¯È­ÀÇ ±â·Î¿¡ ³õ¿´±â ¶§¹®.
 
ÀÌó·³ »õ·Î¿î ±ÔÁ¦ÀÇ µµÀÔ¿¡ ±â¾÷µéÀÌ Àû±â¿¡ ´ëÀÀÇÏÁö ¸øÇÒ °æ¿ì, ¼öÃâ¿¡ ÁöÀåÀÌ »ý±â´Â ¹®Á¦°¡ ¹ß»ýÇÑ´Ù.
 
Áö³­ÇØ IEC 60601-1 3ÆÇ Àû¿ëµÆÀ¸³ª Á¦µµ º¯È­¿¡ ÀûÀÀÇÏÁö ¸øÇÑ ±â¾÷µéÀÇ ¼öÃâ±æÀÌ ¸·Èù »ç·Ê°¡ ¸¹¾Ò´Ù.
 
ÇØ¿ÜÀÎÁõ Áß À¯·´ÀÇ CEÀÎÁõÀº À¯·´ »Ó ¾Æ´Ï¶ó ¾Æ½Ã¾Æ, Áßµ¿, ¾ÆÇÁ¸®Ä«, ³²¹Ì µîÀÇ ÀϺΠ±¹°¡¿¡¼­µµ ÀÎÁ¤ÇÏ´Â µî ºñÁßÀÌ Å©±â ¶§¹®¿¡ Áö³­ÇØ ¼öÃâ ½ÇÀûÀÌ ´ëÆø Ç϶ôÇß´Ù.
 
½ÇÁ¦ ½Ä¾àó°¡ ¹ßÇ¥ÇÑ 2017³âµµ ÀÚ·á¿¡ µû¸£¸é ±¹³» ÀÇ·á±â±â »ý»ê½ÇÀûÀº 5Á¶ 8,242¾ï¿øÀ¸·Î Àü³â ´ëºñ 3.9% Áõ°¡ÇßÁö¸¸, ¼öÃâÀº ¼öÃâÀº 31.6¾ï´Þ·¯·Î Àü³â ´ëºñ 8.2% Áõ°¡Çϴµ¥ ±×ÃÆ´Ù. ±× °á°ú ¹«¿ªÀûÀÚ´Â 3.3¾ï´Þ·¯·Î Àü³â ´ëºñ 43.5%ÀÇ Å« ÆøÀ¸·Î Áõ°¡Çß´Ù.
 
À̳¯ ¿¬ÀÚ·Î ³ª¼± ¿ÀÀçÈ£ »ó¹«(TUV SUD)´Â "À¯·´Àº ÀÇ·á±â±â°ü·Ã ÀÎÁõÁ¦µµ¸¦ MDD¿¡¼­ MDR·Î ¹Ù²Ù¸é¼­, ǰ¸ñµî±Þ ºÐ·ù°¡ º¯È­µÇ°í ±âÁ¸¿¡ ÀÇ·á±â±â·Î ºÐ·ùµÇÁö ¾Ê´ø Á¦Ç°µéµµ ÀÇ·á±â±â·Î Ãß°¡Çϰí ÀÖ´Ù"°í ¹àÇû´Ù.
 
À̾î "¿©±â¿¡ ½ÃÆÇ ÈÄ ½ÃÀå°¨½Ã(PMS)°¡ °­È­µÇ°í À¯·´ ÀÇ·á±â±â µ¥ÀÌÅͺ£À̽ºÀÎ EUDAMED(European database on medical devices) È®Àå, UDI ½Ã½ºÅÛ °³¼± ¹× µµÀÔ µî ¿©·¯ °¡Áö º¯È­°¡ »ý°å´Ù"°í °­Á¶Çß´Ù.
 
ÀÌ¿¡ µû¶ó ±â¾÷µéÀº ±âÁ¸ ISO 13485:2003 ±âÁØÀ¸·Î ÀÛ¼ºÇÑ ¹®¼­¸¦ ISO 13485:2016·Î ¾÷µ¥ÀÌÆ® ÇÏ´Â ÀÛ¾÷À» ³»³â 3¿ù±îÁö ¸¶¹«¸®ÇÒ °ÍÀ» ±Ç°íÇß´Ù.
 
¿À »ó¹«´Â "»õ·Î¿î ±ÔÁ¤¿¡ ¸ÂÃß¾î ¼­·ù¸¦ ÀÛ¼ºÇÏ°í ½ÃÇè°Ë»ç¸¦ ´Ù½ÃÇϰųª ȸ»çÀÇ ³»ºÎ ½Ã½ºÅÛÀ» ±ÔÁ¤¿¡ ¸ÂÃß¾î ¹Ù²Ù´Â °ÍÀº ¹°·Ð »õ·Î¿î ÀηÂä¿ëÀ̳ª ±âÁ¸ ÀηÂÀÇ ±³À°ÈÆ·Ã µîµµ ÇÊ¿äÇÏ´Ù"¸é¼­ "¼öÃâ¿¡ Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿µÇâÀ» ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Â ³»¿ëÀ̱⠶§¹®¿¡ ¼öÃâ±â¾÷µéÀº Á¦µµº¯È­¿¡ °ü½ÉÀ» °®°í ´ëÀÀÇØ ³ª°¡¾ß ÇÒ °Í"À̶ó°í Á¶¾ðÇß´Ù.
 
Á¶ÇÕ ¹ÚÈñº´ Àü¹«ÀÌ»ç´Â "Á¶ÇÕÀº ȸ¿ø»çµé¿¡°Ô À¯·´ Á¦µµ º¯È­¿¡ µû¸¥ ¾î·Á¿òÀ» ÇØ¼ÒÇÏ´Â µ¥ µµ¿òÀ» ÁÖ±â À§Çؼ­ Æ÷·³À» ¸¶·ÃÇß´Ù"¸ç "¾ÕÀ¸·Îµµ ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶±â¾÷, ¼öÃâ±â¾÷ÀÌ ¼öÃâ¿¡ ¾î·Á¿òÀ» ¹ÞÁö ¾Êµµ·Ï ´Ù¾çÇÑ Áö¿ø ÇÁ·Î±×·¥À» ¸¶·ÃÇØ Á¦°øÇϰڴÙ"°í ¸»Çß´Ù.
 
ÇÑÆí FTA µîÀ¸·Î °ü¼¼°¡ »ç¶óÁö¸é¼­ ÃÖ±Ù ¼±Áø±¹µéÀº ÀÎÁõ°­È­¸¦ ÅëÇÑ ¹«¿ªÀ庮À» ³ô¿©°¡´Â Ãß¼¼´Ù.


<© 2018 ¸ÞµðÆÄ³ª´º½º, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× ¹èÆ÷±ÝÁö>'´ëÇѹα¹ ÀǾഺ½ºÀÇ Áß½É'¸ÞµðÆÄ³ª´º½º

[ÀÇ·á±â±â¤ý°Ç°­½Äǰ¤ýÈ­Àåǰ] ÃÖ±Ù±â»ç

¸¹ÀÌ º» ´º½º

´ñ±Û ¾²±â

½Ç¸íÀÎÁõ

µ¶ÀÚµéÀÌ ³²±ä ´º½º´ñ±Û

¼­¹ÎÁö±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥ ±â»ç

·Î±×ÀÎ ´Ý±â