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| 식약처 전경 |
정부가 의료기기산업을 적극 육성하고 있는 가운데 의료기기 허가 심사에 사전상담제가 도입돼 신속한 제품 허가가 유도된다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기업체가 의료기기 허가·심사 신청 전에 연구개발 중인 의료기기에 대한 제품 특성 등을 설명할 수 있는 절차를 신설하는 것을 내용으로 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 18일 행정예고했다.
이번 개정안은 정부가 '선시장 후평가'를 골자로 하는 의료기기산업육성법을 적극 추진하는 과정 중에 나온 것이다. 기존 의료기기업계 뿐만 아니라 휴온스, 한독 등 제약업계와 건양대병원 등 병원계에서도 정부의 산업 육성 의지에 힘입어 의료기기 시장에 적극 진출하는 모양새다.
개정안에 따르면, 업계가 의료기기 허가를 위해 준비해야할 사항을 사전에 상담하여 허가·심사를 예측 가능하고 신속하게 받을 수 있도록 의료기기 허가신청 절차를 개선했다.
또한 체외진단용 의료기기의 경우 피부, 점막 등을 검체로 채취하는 고위해도 체외진단용 의료기기는 식약처 임상시험계획 승인을 받아야 하지만, 이외의 경우엔 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받고 임상적 성능시험을 실시하도록 절차를 개선, 업체 부담을 줄였다.
식약처는 "이번 개정안을 통해 의료기기업체가 허가·심사 과정에 직접 참여할 수 있어 예측성과 투명성을 높일 수 있을 것"이라며, "앞으로도 안전관리는 강화하면서 불필요한 절차는 합리적으로 개선해나가겠다"고 밝혔다.
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