풍림무약, 천연물 '스티렌투엑스' 제네릭 최초 허가

13개사 수탁 공급… "우판권 취득 시 제네릭 경쟁서 우위"
송연주기자 brecht36@medipana.com 2018-11-12 21:04
천연물 위염치료제 '스티렌(애엽95%에탄올연조엑스)'의 복용편의성을 개선한 '스티렌투엑스정' 제네릭이 국내 최초로 허가됐다.
 
풍림무약은 지난 9일 제네릭 ‘파티스렌에스정’의 품목 허가를 완료했다.
 
현재 허가 신청 중인 품목까지 감안할 때 이번 주부터 제네릭 품목 수가 본격적으로 늘어날 전망이다.
 
동아에스티의 '스티렌투엑스정'은 기존에 발매한 '스티렌'에 약효 지속시간을 높이는 플로팅(Floating) 기술을 적용, 하루 세 번 복용 횟수를 두 번으로 줄인 약물이다. 지난 2016년 출시했다.
 
풍림무약 외에도 국제약품, 대웅바이오, 동국제약, 대한뉴팜, 바이넥스, 삼진제약, 아주약품, 알리코제약, 영일제약, 일화, JW신약, 하나제약, 한국콜마 등 14개사가 제네릭 개발에 나섰으며, 이 중 풍림무약이 제제 개발에 성공해 위수탁 생산을 통해 제품을 일괄 공급할 계획이다.
 
앞서 14개사는 권리범위확인심판을 통해 동아에스티가 보유한 스티렌투엑스정의 제제특허(발명의 명칭: 위체류약물전달시스템을 이용한 애엽 추출물의 약학조성물및 이를 이용한 서방성 경구용 제제)를 회피하는데 성공했다.
 
회사 관계자는 "따라서 스티렌투엑스정의 특허 존속기간 만료 예정일인 2027년 9월 21일 이전 제네릭을 발매할 수 있으며, 우선판매품목허가의 요건 역시 모두 충족한 상황이므로 향후 우선판매품목허가 취득 시 독점판매 기간을 확보함으로써 제네릭 경쟁에 있어 한발 앞선 상황"이라고 설명했다.
 
이어 "풍림무약은 지난 1월부터 시행된 ‘한약(생약) 제제 원료의약품등록제도(DMF)’ 당시에도 애엽이소프로판올연조엑스, 애엽에탄올연조엑스, 빌베리건조엑스 등을 업계 최초로 등록하는 성과를 올린 바 있으며, 이번 스티렌투엑스정 제네릭 최초 허가를 통해 천연물 의약품 분야에서의 독보적인 행보를 이어가게 됐다"고 강조했다.


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