연초부터 잇단 행정처분… 과태료 처분부터 허가 취소까지

진우황청심원액 품질부적합… 삼진·유유 등 제조관리자 교육 미이수
이호영기자 lhy37@medipana.com 2019-01-11 11:43

연초부터 제조관리자 교육 미이수에 따른 과태료 처분부터 품질 부적합에 따른 허가 취소까지 행정처분이 이어지고 있다.

 

20181128132243_ceisxsqi.jpg

먼저 코러스제약은 약사법 위반에 따라 일부 품목의 제조업무정지 1개월, 3개월 처분을 받았다.

 

이는 기준서 미준수와 기록서 미작성 등 의약품 등의 생산 관리의무를 위반했기 때문이다.

 

오는 21일부터 1개월 제조업무가 정지되는 품목으로는 코러스세프트리악손나트륨주1그람, 코러스세프트리악손나트륨주0.5그람(세프트리악손나트륨수화물)(수출용), 세포졸주(세파졸린나트륨), 코러스세푸록심나트륨주750밀리그람(세푸록심나트륨)(수출용) 세타짐주(수출명:KORUDIM INJ.)(세프타지딤)(수출용) 등이 있다.

 

또한 3개월간 제조업무가 정지되는 품목은 케이악손주2그람(세프트리악손나트륨수화물)이다.

 

한방제약사 경진제약사의 진우황청심원액은 식약처로부터 품목 허가 취소 처분을 받았다.

 

우왕에 대한 함량시험 부적합으로 인해 약사법 제62조를 위반한 이유다.

 

앞서 해당 제품의 경우 경인식약청에서 공문을 통해 품질부적합 의약품에 대한 회수폐기를 지시한 바 있다.

 

한국유니온제약은 경고를 받았다. 의약품 아트라센정에 대해 제품 색상(성상) 이상 및 제품 파손에 대한 불만을 접수해 처리하는 과정에서 불만의 원인을 규명하는 등에 대한 조치가 미흡했다는 것이 식약처의 설명이다.

 

이와 함께 제조관리자 교육 미이수에 따른 과태료 처분도 있었다.

 

삼진제약, 유유제약, 한국코러스, 태흥메디칼, 엔앤제이, 오르비옥스퀄텍, 한국웰팜, 한빛화학 등은 제조관리자 교육 미이수로 과태료 50만원을 부과받았다.

 

이중 삼진제약 등 일부 업체들은 사전통지 기한 내 감경된 40만원을 납부 완료했다.


<© 2019 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포금지>'대한민국 의약뉴스의 중심'메디파나뉴스

[제약ㆍ바이오] 최근기사

많이 본 뉴스

댓글 쓰기

실명인증

독자들이 남긴 뉴스댓글

이호영기자의 다른 기사

로그인 닫기