260억 '스티렌투엑스' 시장, 오리지널-개량-제네릭 경쟁 직면

2월 퍼스트 제네릭 출시… 동아에스티, 제형 축소 등 대응책 준비
송연주기자 brecht36@medipana.com 2019-01-29 06:09
 
260억원 상당 천연물 항궤양제 '스티렌투엑스(애엽95%에탄올 연조엑스(20→1))'의 제네릭 시장이 내달 열린다.
 
이미 우선판매품목허가권을 획득한 14개 제약사는 다음달 1일 퍼스트제네릭 제품을 보험급여 출시할 계획이다.
 
14개사는 제제 개발 및 특허심판 등 CDMO를 주도한 풍림무약뿐 아니라 삼진제약, 동국제약, 아주약품, 국제약품, 알리코제약, 일화, JW신약, 하나제약, 한국콜마, 바이넥스, 대웅바이오, 대한뉴팜, 영일제약 등이다.
 
이들은 보험약가 신청·산정에 쓰인 2달간의 우판권 기간에 대해, 식약처에 연장신청 할 계획이라 시장 선점 기간은 원래의 9개월이 될 전망이다.
 
당초 14개사는 작년 10월 스티렌 투엑스 제제특허(위체류약물전달시스템을 이용한 애엽 추출물의 약학조성물 및 이를 이용한 서방성 경구용 제제) 소극적 권리범위확인심판에서 인용되며, 우판권을 획득할 수 있었다.
 
특허 존속기간 만료 예정일인 2027년 9월 21일까지 기다리지 않고 후발의약품을 출시할 수 있게 된 것이다.
 
우판권 기간은 2018년 12월 5일부터 2019년 9월 4일까지. 하지만 작년 11월 허가 후 보험약가 고시를 받는 데까지 걸린 시간은 연장될 수 있어, 두 달 정도 늘어날 것으로 보인다.
 
이럴 경우 대기 중인 후발 제네릭들은 이 기간 종료 후 시장에 진입할 수 있게 된다. 
 
다만, 퍼스트 제네릭이라는 강점에도 진입 장벽은 있다. 우선 지난해 원외처방액 97억원 상당의 오리지널뿐 아니라 오리지널보다 먼저 나온 개량신약 '오티렌F(대원제약)' 81억원, '넥실렌S(제일약품)' 64억원, '유파시딘R(종근당)' 11억원, '디스텍F(안국약품)' 및 '아르티스F(유영제약)' 4억원대 매출로 시장을 선점하고 있다.
 
 
또 오리지널 회사 동아에스티도 제형 축소 등 제네릭 대응 방안을 준비 중이다.
 
동아에스티 관계자는 "제형 축소를 준비 중"이라며 "또 서방정인 스티렌2X에 적용된 리얼플로팅 기술과 임상데이터 등을 기반으로 제네릭 제품과의 차별성을 강조해 시장 방어와 매출액 확대에 최선을 다할 것"이라고 강조했다.
 
한편, '스티렌 투엑스'는 동아에스티가 기존 천연물 항궤양제 '스티렌'의 복용 횟수 1일 3회를 1일 2회로 줄인 제품이다. 편의성과 복약순응도를 높였다. 
 
이번 퍼스트제네릭 품목은 대부분 205원으로 보험상한액이 정해졌으며, 스티렌투엑스는 이미 자료제출의약품 출시 때 약가가 268원에서 현 205원으로 인하돼 제네릭 출시에 따른 약가인하는 없다. 


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  • 반성
    대한의사협회는 반성하라. 학생들은 적이 아니라 미래다.
    2019-01-29 15:06
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