"제네릭 개편안 발표 전 허가 받자" 제약사들, 무더기 신청

공동생동 제한 대비해 위탁품목 미리 시판승인‥차후 필요한 곳에 양도양수 전략도
송연주기자 brecht36@medipana.com 2019-02-11 12:06
 
정부의 제네릭 개선 대책으로 공동생동에 제한이 걸릴 것 같자, 제약사들이 제도 발표 전 무더기 허가신청에 들어갔다.
 
11일 관련 업계에 따르면, 지난해 말부터 최근까지 상당수 제약사들은 위탁생산으로 팔만한 제품들에 대해 일단 모두 식약처에 품목허가를 신청했다.
 
한 중견 제약사의 경우 통상 몇 달에 한 번 1건의 허가신청을 내지만, 작년 12월과 1월 초에 10여건의 허가신청서를 제출했다.
 
또 다른 신생 제약사 역시 연내 출시해야 하는 4~5개에 대해 모두 허가신청했다.
 
통상적인 심사 기간을 볼 때 3월 중에는 많은 품목의 허가가 이뤄질 것으로 보인다.
 
제약사들의 무더기 품목허가 신청은 식약처의 제네릭 난립 해소를 위한 개편안 마련에 미리 대응하기 위해서다.
 
현재 식약처는 발사르탄 사태로 인해 수면 위로 떠오른 제네릭 난립 해결 방안 중 하나로 공동생동 제한 및 폐지 등을 검토하며, 종합대책을 설계하고 있다.
 
보통 허가신청일 기준으로 개정안 효력의 적용 여부가 결정되므로 미리 허가신청해, 한 품목이라도 편하게 위탁생동하자는 것이다. 
 
이에 따라 무더기 허가를 받아놓은 후, 차후 필요한 제약사에 양도양수하려는 전략도 나오고 있다.
 
제약사 관계자는 "생산공장만 갖고 있고 영업조직이 없는 회사 중에서는 20여개 품목을 미리 허가받아 놓은 후 차후 필요한 제약사에 판매하려는 곳도 있다. 이 기간동안 반짝할만한 전략"이라고 말했다.
 
공동생동 개편에 대한 제약사들의 고민은 점점 커지고 있다.
 
중견 제약사 관계자는 "대형 제약사의 경우 경쟁이 줄어드니 다행이라고 생각하겠지만 중견 회사만 하더라도 타격이 크다"며 "생동시험 한 건 하려면 직접 비용만 1억 5천만원 이상 들고, 새로운 로트까지 신설하면 사실 건당 3~4억원 이상 들게 되니 부담이 크다. 요즘엔 제네릭이 연매출을 10억원 이상 넘기기 힘드니 더욱 그렇다"고 말했다.


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