DPP4 가브스, 이례적 연장 무효…안국약품, 우판권 가능성↑

특허심판원, 제네릭 청구 인용… "업무미숙이나 상업상 고려에 의한 지연기간이 존재한다면 무효"
송연주기자 brecht36@medipana.com 2019-03-04 06:08
안국약품, 안국뉴팜의 DPP-4 억제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴/노바티스)'의 우선판매품목허가권 획득 가능성이 높아졌다.
 
특허심판원은 지난달 28일 안국약품, 안국뉴팜, 한미약품 등 3개 제약사의 가브스 물질특허(N-치환된 2-시아노피롤리딘) 존속기간연장무효심판 청구를 인용했다.
 
앞서 3개사는 가브스 물질특허의 연장기간에 특허권자의 귀책사유로 인한 지연기간이 포함됐다며 무효심판을 청구한 바 있다.
 
가브스의 연장된 물질특허 만료일은 2022년 3월 4일. 이 중 이번 1심에서 187일이 무효화돼 2021년 8월 30일부터 제네릭 발매가 가능해졌다.
 
이번 심결에 따른 우판권은 가장 먼저 심판청구(2017년 7월 14일)해 요건을 충족한 안국약품과 안국뉴팜이 획득할 것으로 보인다. 두 회사는 작년 6월 제제특허(메트포민과 빌다글립틴을 포함하는 제제/2026년 9월 25일 만료) 회피에도 성공하며 준비태세를 갖춘 상황이다.
 
이들은 바로 허가 신청해 우판권을 획득한 후 2021년 8월 30일 발매하겠다는 계획이다.
 
이렇게 될 경우 DPP-4 억제제 중 가장 빠른 제네릭 발매가 된다. 자누비아 물질특허는 2023년 9월 1일, 트라젠타는 2024년 6월 8일까지 유지돼 그 이후 제네릭이 나올 수 있는 상황이다.
 
다만, 한미약품은 안국약품보다 1년 늦게 심판을 청구해 우판권 획득 대상이 아니지만 제네릭이 아닌 염변경 약물로 개발했기 때문에 우판권 영향을 받지 않고 안국약품과 같은 시기 출시할 수 있는 상황이다. 만일 현재 진행 중인 소극적 권리범위확인심판에서 승소할 경우 2년 3개월을 앞당겨 안국약품 보다 일찍 나올 가능성도 남아 있다. 
 
한편, 이번 사건은 5인 심판관 합의체가 구성돼 판단한 존속기간연장 무효심판의 최초 인용심결이라는 점에서 주목된다. 연장무효는 지난 2017년 3월 특허법원 특별재판부가 자렐토 및 베타미가 연장무효 심결취소소송에서 국내 제약사들의 패소를 판결하면서 더욱 불가능한 영역으로 인식돼 왔다.
 
이번 사건을 담당한 우종식 변리사(변호사)는 "이번 사건에서는 임상시험 결과물은 기시법, GMP, DMF 등의 심사신청에는 영향이 없음을 확인하고 임상시험 종료 후 안전성유효성심사를 신청하지 않고 지연된 기간(약 1년 7개월) 중 다른 심사가 진행되지 않았던 기간(총 187일)의 귀책사유는 특허권자에게 있음을 인정했다"고 설명했다.
 
이어 "특허권자가 고의로 심사기간을 지연시키지 않았더라도 업무미숙이나 상업상 고려에 의한 지연기간이 존재한다면 무효가 될 수 있다는 것"이라고 강조했다.
 
그는 특히 "솔리페나신 염변경에 대한 대법원 판결 이후 염변경을 통해 존속기간연장등록기간을 회피하기 어려워졌기 때문에 이 사건과 같이 존속기간연장등록 기간에 대한 자료를 조사해 무효기간을 밝혀내는 것이 중요해졌다"고 피력했다. 


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