씨티씨바이오, 발기부전+조루 복합제 임상 3상시험 승인

실데나필과 클로미프라민 조합
송연주기자 brecht36@medipana.com 2019-03-06 09:00
씨티씨바이오는 5일 발기부전+조루 복합제 임상 3상 시험이 승인됐다고 밝혔다.
 
이 임상은 비아그라 성분 실데나필과 조루 치료에 쓰이는 클로미프라민 고정용량 복합제 개발을 위한 연구다.
 
3상은 남성 조루 환자를 대상으로 클로미프라민염산염 15mg 대비 CDFR0812-15/50mg 필요 시 요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 전향적, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 3개 투여군, 평행, 다기관 3상 임상시험으로 진행된다.
 
전국 20여개 종합병원에서 약 800명 대상으로 16주(스크리닝기간 4주, 약 투여 12주)에 걸쳐 이뤄진다.
 
씨티씨바이오는 “임상 2상이 완료됐다”며 “지난해 10월 식약처에 3상 승인을 요청해 임상 프로토콜, 임상 시험기준 및 제품 허가규정들의 충분한 숙의과정을 통해 이번 승인을 받게 됐다”고 설명했다.
 
전홍렬 부사장은 “현재 2상 결과를 토대로 몇몇 다국적 제약사와 심도 깊은 협의 하고 있으며, 임상 3상 시작을 기점으로 협의가 더 탄력을 받을 것”이라며 “과거 발기부전과 조루증은 국내는 물론 해외에서도 콤플렉스로 인식되어 왔으나 현재는 질병으로 인식이 바뀌어 시장이 급격히 커지고 있다”라고 밝혔다.


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