치열한 건선치료제 경쟁‥'코센틱스'와 '트렘피어' 소송까지

ECLIPSE 직접 비교임상 자료 활용 놓고, 노바티스 '잠정 중지' 법원에 요청
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2019-03-07 06:08

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] '건선(Psoriasis)'에서 `인터루킨 억제제` 간 경쟁이 심화되고 있다.
 
TNF-a 억제제 투약 환자보다 장기간 효과를 보이고, 안전함을 입증하면서 인터루킨 억제제는 중증 건선 환자를 대상으로 활발히 처방되기 시작했다.
 
그중 뛰어난 효과로 탄탄한 처방층을 갖고 있는 노바티스의 인터루킨 -17 억제제 '코센틱스(세쿠키누맙)', 그리고 후발주자이지만 역시나 높은 효과로 뒤를 따라잡고 있는 얀센의 인터루킨-23 억제제 '트렘피어(구셀쿠맙)'가 제대로 맞붙었다.
 
이는 트렘피어와 코센틱스의 직접 비교 임상인 'ECLIPSE'가 공개되면서 부터다. 
 
'직접 비교 임상(Head-to-head)'은 의사들이 가장 잘 사용하고 선호하는 연구로 꼽힌다. 제약사의 입장에서는 기존약과 직접 비교하는 과정은 굉장히 부담스러운 연구가 될 수 있겠지만, 이를 통해 경쟁약과 동등 혹은 우월함을 증명한다면 그만큼 처방에도 큰 영향을 주게 된다.
 
최근에는 비슷한 기전의 약물이 동시다발적으로 출시되는 경향이 더욱 잦아지고 있다. 이에 제약사들은 직접 비교 임상을 통해 우월성을 입증하려는 과감한 도전을 이어가고 있다.
 
ECLIPSE 임상에 의하면, 48주째의 1차 평가변수에서 PASI 점수가 최소 90% 이상 개선된 환자 비율은 트렘피어군이 84.5%, 코센틱스군은 70.0%로 나타났다. 48주째 PASI 100 반응 비율은 트렘피어가 58.2%, 코센틱스가 48.4%였다.
 
2차 평가변수인 치료 12주와 48주차 PASI 75의 경우 트렘피어가 84.6%로 코센틱스 80.2%로 비열등성을 확인했다.
 
전반적으로 트렘피어가 코센틱스 보다 우월한 효과를 보이는 임상데이터 결과다.
 
그런데 이를 놓고 노바티스는 J&J 측이 유리한 정보만을 선별(cherry-picked)했다고 비판했다. 
 
이에 노바티스는 J&J 측이 ECLIPSE 임상에서 핵심 정보를 생략해 마케팅을 하고 있다며 워싱턴 D.C. 미국 지방법원에 해당 연구와 관련, J&J가 새로운 마케팅 자료를 활용을 잠정적으로 금지하도록 요청했다. 또한 J&J가 두 약의 비교연구를 이용해 선보인 이전의 자료들 역시 삭제하도록 요구했다.
 
미국 의약전문지 피어스 파마(Fierce Pharma)에 따르면, 노바티스는 ECLIPSE 임상에서 두 약물은 통계적으로 차이가 없거나, 일부에서는 코센틱스가 더 우월하다는 점을 보여주고 있다고 주장했다.
 
노바티스는 American Academy of Dermatology conference에서 J&J가 트렘피어 환자군에서 나타난 많은 부작용을 드러내지 않고 'Safety Profile'을 설명했음을 증거로 제시했다. 이는 트렘피어가 코센틱스 보다 더 안전하다는 인식을 줄 수 있는 마케팅이라고.
 
실제 J&J가 진행한 임상에서 트렘피어 환자군은 낮은 확률의 infections, injection-site reactions, serious hypersensitivity reactions, major cardiovascular events, and malignancy 등에 대한 위험이 명시돼 있다. 
 
이와 관련해 노바티스도 코센틱스와 트렘피어와의 직접 비교 임상인 ARROW 연구를 진행중이다. 이 외에도 CLARITY, SURPASS, EXCEED 등 다양한 기전의 생물학적 제제와의 직접비교 연구로 임상적 우월성을 확인하려 노력하고 있다.
 
한편, 건선 시장에서 코센틱스는 출시된 인터루킨 억제제 중 가장 높은 점유율을 차지하는 제품이다. 코센틱스는 2015년 허가 이후 지난해 28억 달러로 36% 성장했다.
 
트렘피어는 상대적으로 늦은 출발이었지만, 2017년 6300만 달러에서 지난해 5억4400만 달러로 성장했다.


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