얀센 방광암약 '발버사' FDA 가속승인

FGFR3·FGFR2 유전자변이 성인 국소진행 또는 전이성 방광암 대상
이정희기자 jhlee@medipana.com 2019-04-15 09:55

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 얀센 파마슈티컬의 방광암 치료제 '발버사'(Balversa, erdafitinib)가 FDA로부터 가속승인을 취득했다.

 

얀센은 FDA가 발버사를 백금착제 항암화학요법제 치료에도 불구하고 증상이 진행됐거나 섬유아세포 성장인자3(FGFR3) 또는 FGFR2 유전자변이를 지니는 성인 국소진행성 또는 전이성 방광암 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 발버사는 FGFR 유전적 변이를 가진 전이성 방광암에 대한 최초의 표적치료제로 주목된다. 앞서 FDA는 발버사를 획기적치료제로도 지정한 바 있다.

 

방광암은 미국에서 여섯 번째로 자주 발생하는 암으로, FGFR 유전자변이는 재발성 또는 불응성 방광암환자 5명 중 1명꼴로 발생하는 것으로 알려져 있다.

 

얀센에 따르면 단, 발버사는 안구충혈, 각막충혈 등을 유발할 수 있기 때문에 치료 중에 안구검사를 정기적으로 받아야 하고, 태아에 영향을 미칠 수 있기 때문에 임신 중이나 모유수유 중인 여성은 사용해선 안된다.

 

발버사는 이번에 가속승인됐기 때문에 임상적 효용성을 입증하기 위해서는 추가시험이 뒤따라야 한다.
 


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