코오롱 "인보사 293세포, 비임상부터 계속 사용"… 식약처 전달

STR 시험 결과 발표
송연주기자 brecht36@medipana.com 2019-04-15 10:38
골관절염 유전자치료제 '인보사케이'의 국내 시판 중인 성분이 미국 임상시험에서 사용한 세포와 동일한 것으로 확인됐다.
 
코오롱생명과학은 이 같은 내용을 식품의약품안전처에 전달했다.
 
코오롱생과는 STR(Short Tandem Repeat) 시험 결과, 인보사케이주 형질전환세포의 성분이 비임상단계부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용돼 왔음이 확인됐다고 15일 밝혔다.
 
이번 STR 시험은 인보사케이주의 2액인 형질전환세포(TC)가 비임상단계부터 상업화 제품에 이르기까지 동일한 세포를 사용했음을 확인하는 시험이었다. 인보사케이주의 형질전환세포가 개발 과정 중 바뀌지 않았는지 확인하는 과정이다.
 
앞서 코오롱생명과학은 미국 임상시험에 사용했던 의약품(인보사)의 성분 중 연골세포 성장을 돕기 위해 보조적으로 주입하는 형질전환세포가 연골세포가 아닌 신장유래세포인 293세포로 밝혀지면서 판매중단 조치한 바 있다. 
 
이후 해당 의약품과 국내 허가받은 의약품이 같은 종류인지 확인작업에 착수했다.
 
코오롱생과는 "본 시험결과를 한국 식품의약품안전처에 전달했고 향후에도 자료 요청 등에 투명하고 성실하게 임해 빠른 시일 내 환자들의 불안을 해소하도록 노력하겠다"고 밝혔다.
 
한편, 코오롱생명과학은 인보사케이 성분 중 하나인 형질전환세포의 특성을 분석한 2004년 결과를 근거로 연골세포에서 유래한 것으로 인지해왔지만 최근 미국 코오롱티슈진이 임상 3상을 진행하면서 진행한 STR 유전자 분석에서 신장유래세포인 것으로 나타나, 지난달 31일 자발적으로 판매중단한 바 있다.


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