62개 원료의약품 업체 실태조사 결과 어떻게? 제약사 '긴장'

식약처, 점검 종료 및 조만간 행정조치 계획
송연주기자 brecht36@medipana.com 2019-04-17 06:06
 
국내 원료의약품 업체 62곳 대상 실태조사가 종료, 식품의약품안전처의 후속 조치를 앞두고 있어 제약업계가 긴장하고 있다.
 
17일 제약업계에 따르면, 식약처가 지난 2월부터 진행해온 국내 원료의약품 업체 대상 특별감시가 최근 종료됐다. 식약처는 발사르탄 사태 후 원료의약품 감시 및 관리 방안의 일환으로 이번 실태조사를 기획했다.
 
식약처 관계자는 "62곳 실태조사를 완료했고 지금 검토 완료 단계에 있다"며 "조만간 필요한 행정조치를 취할 것"이라고 밝혔다.
 
이번 실태점검에 제약업계가 촉각을 곤두세우는 것은 발사르탄 사태 후 첫 특별감시인데다 등록된 원료의약품 사용 시 약가를 우대하는 개편안 발표 시기와 맞물려 있기 때문이다. 적발될 경우 상당한 불편을 감수할 수 있다는 우려가 크다.
 
특히 이번 조사에서 많은 위반사항이 적발됐다는 설이 나오면서 업계는 어떤 행정처분이 내려질지 긴장하고 있다.
 
제약업계 관계자는 "수입한 원료가 신고와 달리 다른 제약회사 품목에 사용되고 원료의약품 회사에 의한 임의적인 제조변경도 있던 것으로 안다"며 "식약처가 제조업무정지 처분을 내리지 않을까 예상한다"고 말했다.
 
식약처는 수입원료 조품의 정제와 소분 과정에서 위반사항이 없었는지 집중 점검한 것으로 알려졌다. ▲허가에 따른 제조방법 유지 ▲조품(Crude) 제조원 변경관리 ▲품목허가 ▲품질관리 ▲보관검체 보관 여부 등도 기본 점검 사항이었다.
 
앞서 식약처는 사르탄 계열 원료약 불순물 검출 계기로 원료약에 대한 촘촘한 관리체계를 구축하고자 본부와 지방청, 약사감시원 등으로 구성된 특별감시단을 구성했다.
 
식약처 관계자는 "복지부의 약가개편과는 상관없이 발사르탄 후속 조치로 원료의약품 품질점검 특별감시단을 구성·운영했고, 그 일환의 조사"라며 "점검의 목적도 적발보다는 계도 성격이 강하다. 점검을 통해 업계 인식을 높이고 자체적 품질관리 인식을 강화하기 위한 것"이라고 설명했다.
 
이어 "향후 행정조치는 본부에서 관할 지방청으로 조사 결과를 보내, 지방청에서 후속조치가 진행될 것"이라며 "보도자료 배포는 따로 안할 것 같고, 행정처분 내역을 홈페이지에 공고하는 방식이 될 것"이라고 말했다.


<© 2019 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포금지>'대한민국 의약뉴스의 중심'메디파나뉴스

[제약ㆍ바이오] 최근기사

많이 본 뉴스

댓글 쓰기

실명인증

독자들이 남긴 뉴스댓글

송연주기자의 다른 기사

로그인 닫기