인보사 사태 엇갈린 식약처-코오롱, 원인규명 과정서 난항?

식약처 5월말 검증 시한 예고 속 추가자료-현지조사 등 협조 중요
"결과 안밝혀지면 검찰 수사의뢰도 고려"… 코오롱 "조사에 적극 협조할 것"
이호영기자 lhy37@medipana.com 2019-04-17 06:08
인보사케이주의 국내 제품의 주성분 중 2액이 허가와 다른 신장세포로 확인되면서 원인 규명을 위한 식약처의 행보에 관심이 쏠릴 수밖에 없는 상황이다.
 
식약처가 인보사가 2액의 주성분이 연골세포였다는 자체 조사 결과를 발표한 상황에서 코오롱생명과학이 처음부터 신장세포를 사용했다는 주장과 상충되고 있어 원인 규명에 대한 검증 결과가 어떻게 나올 것인지가 관심사가 됐다.
 
 
16일 식약처에 따르면 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류 일체를 재검토해 종합적으로 판단한 결과 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있고 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었다.
 
이는 세포·유전자치료제 분야 전문가들로 구성된 전문가 위원회를 통해 확인됐다는 설명이다.
 
결국 식약처는 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 연골세포로 판단되나 현재 시판중인 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시한다는 방침이다.
 
특히 인보사케이주의 개발사인 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등도 확인한다는 입장이다.
 
타임라인은 오는 5월 말로 잡았다. 업체가 제출한 자료와 식약처 자체 시험결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 사실 관계를 확인할 수 있는 시점이다.
 
다만 해당 시점까지 조사가 마무리 될 수 있을지는 미지수다.
 
이를 위해 식약처는 ▲2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 ▲2액 주성분이 신장세포로 바뀌었으나 이를 연골세포라고 허가신청한 경위 ▲당초 연골세포로 생각되었던 2액 주성분에 대한 최초의 개발계획 ▲2액 주성분의 제조·생산·확인과 관련된 일체의 자료 등을 요구했다.
 
처음부터 신장세포였다는 회사 측 주장을 입증하기 위해 미국 티슈진에 대한 현지조사도 필수인데 미국 법인이라는 점에서 협조가 없이는 조사가 어려울 수밖에 없다.
 
이 때문에 식약처가 제대로 된 조사를 통해 5월 말까지 원인 규명에 나설 수 있을지는 회사 측과의 원활한 협조에 달려있다는 설명이다.
 
그러나 허가 당시의 2액 주성분을 둘러싼 식약처의 주장과 코오롱생명과학의 주장이 엇갈리고 있는 만큼 협조가 원활하게 이뤄지게 될 것인지는 의문이다.
 
식약처 내부에서도 코오롱생명과학이 적극적으로 협조에 나서고 있지는 않다는 판단이다.
 
식약처 관계자는 "외형적으로는 협조를 하고 있지만 적극적으로 협조하고 있는 느낌은 아니다"라며 "처음부터 신장세포였다는 것을 입증하고 하나도 변경없이 진행되었다는 것을 입증해달라는 요구인데 실질적으로 협의한 것은 별로 없다"고 귀띔했다.
 
이 관계자는 또 "미국 티슈진에 대한 현지조사 일정도 협의해봐야 하는데 티슈진이 우리나라 회사가 아니어서 코오롱생명과학을 통해 협의를 해야 한다"며 "협의를 해야 방문할 수도 있고 거부하면 우리도 조사를 할 수 없는 상황이다. 어떻게든 가기 위해 코오롱생명과학과 이야기를 해봐야 한다"고 전했다.
 
식약처는 예정된 조사 기간인 5월 말까지 사실관계가 명확하게 확인되지 않을 경우 검찰에 수사의뢰를 하겠다는 입장도 밝혔다.
 
또 다른 관계자는 "5월 말 정도까지 사실관계 확인에 나서는데 조사를 통해 명확한 결론이 나오지 않는다면 수사의뢰도 고려하고 있다"며 "허가 과정에서 검증할 기회가 많았기 때문에 조작을 비롯해 모든 가능성을 열어두고 조사를 진행하겠다"고 강조했다.
 
이와 관련 코오롱생명과학은 식약처의 검증 과정에 대해 최대한 협조하겠다는 입장이다.
 
코오롱 관계자는 "허가 과정에서 실수가 있고 잘못이 있는 만큼 식약처 조사에 적극 협조하겠다"고 전했다.


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