"인보사, 제2의 황우석"..환자 3400명 임상시험 당했다

간단검사만으로도 세포 확인 가능한데 17년간 모른 것?.. "알고도 은폐"
새 식약처장은 책임 없나? "첨단바이오법 통과시키려 수십일 고의로 숨기고, 적정대응에 손놔"
서민지기자 mjseo@medipana.com 2019-04-17 12:00
[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 핵형분석, 현미경조직검사 등 간단한 검사만으로도 인보사케이주에 다른 세포가 섞인 것을 확인할 수 있음에도, 이를 17년간 인지하지 못했다는 것은 코오롱 측의 '조직적 은폐'라는 합리적 의심이 제기됐다.
 
또한 코오롱생명과학이 인보사케이주에 대해 연골세포 콜라겐 등에 대해 많은 연구자들과 논문을 냈는데, 이는 모두 조작이고 거짓인만큼 '제2의 황우석 사태'로 봐도 무방하자는 지적이다.
 
무엇보다도 국민건강과 안전을 위해 의약품 안전성과 유효성을 책임져야 할 국가기관인 식품의약품안전처가 기업 이윤에만 매몰돼 세포 검사도 하지 않고 시장진출을 허용한 것은 물론, 이 사실을 정치적 목적으로 수십일간 숨기고 그 이후에도 적극 대응을 하지 않고 있는 실정이다.
 
40여개 보건의료 및 시민사회단체로 구성된 무상의료운동본부는 17일 오전 10시 기자회견을 열어 이 같은 문제를 제기하고, 코오롱과 식약처의 검찰 수사를 촉구했다.
 

앞서 지난 15일 발표한 식약처의 인보사케이주 중간검사결과에 따르면, 무려 17년간 코오롱생명과학이 제출한 자료만으로도 허가를 내줬고 바뀐 세포는 종양유발세포로 알려진 신장세포(GP2-293)으로 밝혀졌다.
 
이는 지난달 코오롱 측이 "hChonjb#7로 명찰을 잘못 단 것일 뿐 문제될 것이 없다. 고의성도 없었다"고 해명한 것과는 다른 내용이다.
 
"제2의 황우석 사태"..코오롱의 거짓과 식약처의 직무유기 '콜라보'
 
이에 대해 무상의료운동본부 김준현 정책위원장(건강세상네트워크 공동대표·사진)은 "1액이 아닌 2액이 핵심 기술이며, 이는 최신기법만이 아니라 핵형분석만으로도 충분히 확인 가능하다"면서 "때문에 제약사가 모른 것이 아니라 숨겼다는 합리적 의심이 든다"고 말했다.
 
건강사회를위한약사회 이동근 정책기획팀장도 "코오롱은 처음 개발 단계부터 이미 gp293세포임을 알았다"면서 "임상시험 3상에서 이중맹검 통해서 약의 효과성 판단하는데, 이과정에서 충분히 생리식염수와 인보사(현탁제)가 육안으로 구분이 되기 때문"이라고 강조했다.
 
게다가 "연골세포에 형질전환 바이오벡터 삽입을 위해서는 돌연변이, 세포증식 불가 등을 확인하기 위한 여러 검사를 시행하는데, 배양세포가 몸안에 들어가는 것을 몰랐다는 것 자체를 이해하기 힘들다"고 지적했다.
 
코오롱 측이 임상1상, 2상, 3상, 각종 논문 등을 진행해온만큼 사실상 세포가 바뀐 것을 몰랐다는 것은 '거짓'에 불과하다는 입장이다.
 
식약처, 17년간 모른 것도 문제지만, 대응도 '발사르탄'과 180도 달라
 
알고도 숨겼다는 의혹을 받는 코오롱 측보다도 식약처의 대응 태도가 더욱 문제라는 지적이 나왔다.
 
건약 이동근 팀장은 "발사르탄 사태 당시에는 유럽을 통해 보고받은 후 주말임에도 불구하고 식약처가 즉각 언론 등을 통해 발표하고, 회수조치에 나섰다"면서 "그러나 인보사 사태 이후 1달여가 지난 지금까지 식약처가 가이드라인조차 만들지 않고 있는 상황"이라고 지적했다.
 
그러면서 "식약처가 대응에 차이를 보이는 것은 식약처가 이 문제의 당사자기 때문"이라며 "의약품 규제기관임에도 식약처에서는 바이오의약품 마중물 사업을 시행 중인데, 이 사업을 통해 만든 것이 인보사"라고 비판했다.
 
결국 식약처는 인보사 해결자가 아닌 책임져야 하는 주체인만큼, 식약처 자체감사가 아닌 정부 차원의 특별감사가 시행돼야 한다고 부연했다.
 
이에 대해 참여연대 양홍석 변호사는 "필요하다면 여러 단체들과 공익감사 등을 통해 식약처 대응에 대해 문제제기할 예정이다. 현재까지 밝혀진 것만으로도 식약처 관리부실, 대응문제, 인보사 법적조치가 가능하다"면서 "제조상 결함, 표시사항 위반 등 충분히 드러난 문제가 있으므로, 피해자들의 의사 확인해 환자 또는 보험사와 함께 위자료와 실비 등을 보상하는 소송을 준비할 것"이라고 밝혔다.

코오롱에 즉각 통보받았음에도 수십일간 입다문 식약처..'정치적 목적'
 

인도주의실천의사협의회 정형준 사무처장 역시 "인보사사태 1달이 지난 지금까지도 식약처는 추적관찰과 피해보상 여부 등에 대해 아무런 언급도 하지 않고 있다. 책임 회피에만 몰두하는 상황"이라고 질타했다.
 
특히 "미국FDA str검사에서 연골이 아닌 신장세포로 변화됐다는 점을 코오롱이 3월초 통보받았고, 식약처도 즉각 전달받았으나 발표를 미뤄왔다. 결국 코오롱이 자체적으로 3월 22일 발표하면서 세간에 알려진 것"이라며 "여기에는 이의경 처장의 정치적 목적이 숨겨져 있다"고 주장했다.
 
정 사무처장은 "발표를 수십일 미뤄왔던 것은 3월말 국회 법제사법위원회, 본회의 등에서 첨단바이오의약품법안을 심사하기로 했기 때문"이라며 "해당 법안 통과에 지장을 줄까봐서 숨겨왔던 것"이라고 지적했다.
 
따라서 정 사무처장은 "1개에 700만원씩 내고 종양유발세포를 몸에 넣는 임상시험을 당해온 3400명에 대한 추적관찰과 피해보상이 즉각 시행돼야 하며, 추적관찰은 코오롱, 식약처와 관련 없는 질병관리본부에서 시행해야 한다"면서 "코오롱과 식약처는 그럴만한 능력도 없고, 오히려 검찰의 수사를 받아야 할 대상"이라고 강조했다.
 
보건의료단체연합 우석균 정책위원장도 "식약처가 제대로된 기관이었다면 해당 사태를 들은 즉시 코오롱에 직접 가서 어떤 세포인지 조사해야 하는 것이 당연한데, 이를 오히려 숨겼다"면서 "정부가 나서서 식약처에 대해 특별감사를 하고 더 나아가서 이 정부를 믿을 수 없다면 국정조사까지 진행해야 한다"고 부연했다.
 
"중앙약심 우회·조건부 허가 담은 첨단바이오법안 즉각 폐기"
 
한편 인보사사태로 법사위에 계류돼 있는 첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전관리 법률안은 사실상 인보사케이사태를 넘어 더욱 큰 문제를 야기할 가능성이 있는만큼, 즉각 폐기돼야 한다는 주장이 나왔다.
 
우석균 위원장은 "중앙약심의 인보사 회의록을 보면 ‘진통제에 불과하다’는 내용이 있다. 그런데 첨단바이오법은 중앙약심의 의견을 무시하고 이를 우회할 수 있으며, 임상3상을 하지 않고 조건부허가를 받아 시장에 나올 수 있는 내용"이라면서 "사실상 법안통과시 인보사보다도 더 큰 문제가 발생할 것"이라고 우려했다.
 
그러면서 "보건복지위 심사를 통과해 법사위에 있는 첨단 바이오의약품법을 즉각 폐기해야 한다"면서 "지금은 해당 사태를 반성하고 기존에 시장에 출시돼 있는 모든 바이오의약품에 대한 전수조사를 시행해야 할 때"라고 강조했다.


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  • 식약처
    뭘좀 제대로 알고 기사 써라?
    2019-04-22 19:43
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