사포그릴레이트 서방제제 특허분쟁 2차전 돌입

'사포디필SR' 오리지널사 알보젠코리아, 신일제약-국제약품에 항소심 제기
송연주기자 brecht36@medipana.com 2019-04-22 12:00
 
사포그릴레이트 서방제제 특허분쟁이 2차전으로 간다.
 
'사포디필SR정'의 오리지널 개발사 알보젠코리아는 최근 신일제약과 국제약품을 상대로 특허법원에 소극적 권리범위확인심판 항소심을 제기했다.
 
앞서 신일제약과 국제약품은 '사포디필SR정(성분명 사포그릴레이트염산염)' 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 받은 바 있다. 이 특허는 2031년 2월 16일 만료되는 제제특허(방출 제어형 사포그릴레이트 염산염 함유 다층 정제)다.
 
특이점은 알보젠코리아가 특허 심판 진행 중인 40여 개사 중 이 2곳만을 상대로 항소했다는 것이다.
 
현재 신일제약과 국제약품뿐 아니라 사포그릴레이트 서방형 제제특허 회피에 성공한 제약사는 40여 개사에 달한다.
 
지난 2017년 12월 동구바이오제약, 신일제약 등을 필두로 50개사가 소극적 권리범위확인심판을 청구했으며 현재 48개사가 계속 진행 중이고, 이 중 대다수가 1심 특허심판원에서 승소했다.
 
그럼에도 국제약품과 신일제약만을 대상으로 제기한 것은 다른 제약사들의 개발 성공 가능성이 아직 낮다고 판단한 것으로 보인다.
 
현재 국제약품과 신일제약 그룹 20여개사만 생물학적동등성 시험에 성공하며 지난 1월 22일 PMS 기간 만료 후 식약처에 시판승인 신청한 상황이다.
 
국제약품은 그룹 형성 없이 단독으로 개발하고 있으며 신일제약은 20여 개사와 같이 진행하고 있는데 그룹의 대표에만 항소심을 제기한 것이다. 신일제약 그룹에는 한국글로벌제약, 휴온스, 구주제약, 테라젠이텍스, 대한뉴팜, 초장약품, 동국제약, 이니스트바이오제약, 파비스제약, 한국파마, 일양약품, 안국약품, 오스틴제약, 중헌제약, 일화, 마더스제약, 콜마파마, 피엠지제약, 크리스탈생명과학, 현대약품, 이든파마 등이 포함돼 있다.
 
이들은 최초 허가신청·특허회피 성공 조건을 확보해 우선판매품목허가권 획득도 기대된다.
 
사포그릴레이트 서방제는 국내 시장규모가 600억원 이상을 형성하고 있다.
 
사포그릴레이트는 유한양행의 '안플라그정'이 오리지널 제품이지만, 서방정의 원 개발사는 알보젠코리아(제품명 사포디필SR정)로, 1일 3회 복용을 1회로 줄였다는 장점이 있어 2015년 출시 후 급성장하고 있다.
 
대표적 제품인 대웅제약 안플원은 지난해 유비스트 기준 원외처방액 158억원을 기록했으며, 씨제이헬스케어 안플레이드는 100억원 이상을 기록했다.


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