'만 2세 미만 금지' 스멕타, 안전상비약 선정에 영향 미칠까

식약처, 안전성 서한 배포, 허가사항 변경 추진… 약사들 "결코 안전하지 않다는 것 증명했다"
이호영기자 lhy37@medipana.com 2019-04-29 06:07
지사제인 대웅제약의 '스멕타현탁액' 등에 대한 안전성 서한이 배포되면서 안전상비의약품 품목 조정 현안에도 영향이 미칠 것인지 주목된다.
 
식약처는 최근 '디옥타헤드랄스멕타이트' 성분 제제에 대한 안전성 서한을 배포하고 해당 내용에 대한 허가사항 변경을 추진 중이다.
 
프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제에 미량의 납 함유 가능성을 고려해 예방조치로 '만 2세 미만 소아, 임부 및 수유부'에게 사용하지 말 것을 발표한 것에 대한 후속조치인 셈이다.
 
ANSM은 해당 제제의 혈중으로의 납 이행 여부를 검토한 결과 성인은 혈중으로의 납 이행 위험이 없으나 만 2세 미만 소아는 위험을 배제할 수 없다고 판단했다.
 
식약처는 국내외 허가현황과 사용실태 등을 종합적으로 검토해 허가사항 변경절차를 진행 중이며, 허가사항 변경 전까지 전문가와 환자에게 주의를 당부하고자 안전성 서한을 배포했다.
 
발빠른 후속조치로 만 2세 미만 소아와 임부 및 수유부에게 사용 금지 조치를 내리며 상황은 일단락됐지만 해당 성분에 포함된 의약품이 지난해 언론을 통해 안전상비의약품 추가 유력 후보군이었던 '스멕타'라면 이야기는 달라질 수 있다는 지적이다.
 
스멕타는 그동안 6차례 안전상비의약품 품목조정회의를 통해 약국이 아닌 편의점에서 판매해도 될 정도의 안전성을 바탕으로 유력한 후보군으로 꼽혔던 지사제다.
 
회의 과정에서 스멕타는 보령제약의 위장약 '겔포스'와 함께 2대 2 스위치 품목군으로 거론되며 유명세를 치루기도 했다.
 
이 때문에 약사사회 일각에서는 안전성 서한 배포로 인해 안전상비의약품 후보군으로 유력했던 스멕타의 선정에도 문제제기를 하고 있는 모습이다.
 
실제 품목조정회의 과정에서도 약사사회에서는 스멕타의 안전성에 대해 의문을 제기하며 부작용을 우려하는 목소리를 높였다.
 
약사회에 따르면 스멕타 현탁액의 2015년부터 2016년까지의 부작용 건수는 116건으로 나타났다.
 
특히 안전상비의약품의 안전성 기준에 임부, 영유아, 노인 등 특정 대상에 대한 금기사항, 일반의약품과 병용시 금기사항 등 주의사항을 포함하지 않아야 한다는 내용이 포함되어 있다는 점에서 스멕타의 이번 만 2세 미만 소아와 임부 및 수요부 사용 금지 조치는 향후 안전상비의약품 품목조정 논의의 변수가 될 전망이다.
 
한 지역약사회 관계자는 "스멕타에 대한 안전성 서한이 예방적 조치로 실제 문제가 된 것이 아니라는 관점으로 볼 수도 있겠지만, 안전상비의약품 선정 후보로 올랐던 의약품인 만큼 향후 정부의 확실한 선정 기준으로 안전성에 대한 부분을 우선적으로 고려해야 할 필요가 있다"고 지적했다.
 
또 다른 관계자는 "스멕타는 자체 부작용은 작을 수 있지만, 다른 약이나 음식으로 인해 문제가 많이 생기기 때문에 충분한 복약설명이 필요하다"며 "편의성을 중요시하기 보다 안전한 의약품 사용을 위한 부분이 우선이 돼야 한다"고 강조했다.
 
이와 관련 대한약사회 이광민 정책기획실장은 "스멕타의 안전성에 대한 경고조치가 나왔기 때문에 결코 안전하지 않다는 점이 다시 한 번 부각된 것"이라며 "복지부 역시 만 2세 미만 소아와 임부 및 수요부 사용 금지에 대해 일선 현장에서 복약지도를 충실히 해달라는 공문을 보냈다"고 전했다.
 
이광민 실장은 "약사회는 안전성을 위주로 정책을 추진해 나갈 것"이라며 "우선 약국 현장에서 충실한 복약지도를 통해 국민들이 안전하게 복용할 수 있도록 하는 것이 우선"이라고 강조했다.


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