약사회 "의약품 표준제조기준 확대로 일반약 활성화" 건의

안전성·유효성 심사 면제 규정 폐지 연기 주장
이호영기자 lhy37@medipana.com 2019-05-03 14:00
일반의약품 시장의 위축을 바라보는 약사사회의 심기가 불편한 가운데 표준제조기준 성분의 확대 등 활성화를 위한 제도 개선이 필요하다는 지적이 제기됐다.
 
3일 대한약사회(회장 김대업)는 의약품 표준제조기준 범위의 지속적인 확대와 선진국 의약품집에 근거한 안전성·유효성 심사 면제 규정 폐지 연기를 건의했다.
 
의약품 표준제조기준의 성분 확대 및 상시적 심의를 통해 그 범위를 지속적으로 확대하여 일반의약품이 시대 상황에 맞게 원활하게 공급될 수 있는 체계를 갖추어야 하며 특히 표준제조기준의 성분 확대가 이루어질 때까지 일반의약품에 대한 안전성-유효성 심사 면제 규정이 유지되어야 한다는 입장이다.
 
약사회에 따르면 일반약은 경증 질환에 대해 의료기관 방문 없이 치료 효과를 기대할 수 있고 고령사회 건강보험재정 안정화 측면에서 정책적으로 활성화 방안 마련이 필요하지만 시장이 장기간 위축 일로에 있다.
 
의약분업 이후 전문약 시장 확대 일변도의 시장 구조에서 일반약 자체 개발에 대한 국내 제약업계의 노력은 거의 멈췄고 신제품의 경우 해외 라이센스 인, 수입 판매 등에 의존도가 높다는 설명이다.
 
이 때문에 오래된 의약품 표준제조기준을 근거로 신제품 개발과 허가가 어려운 상황이다.
 
이에 의약품 표준제조기준에 대한 신속하고 적극적인 재검토를 통한 범위의 지속적인 확대 등 개정이 필요하다는 지적이다.
 
또한 선진국 사용 사례나 선진국 의약품집에 근거한 안전성·유효성 자료 면제가 폐지된다면 신규 제품 도입에 장애요인으로 작용하고 기허가 의약품의 경우에도 갱신 시 자료 제출이 어려워 일반약 시장이 더욱 위축될 것이라는 우려의 목소리가 크다.
 
결국 의약품 표준제조기준 범위 확대 과정에서 우선적으로 안전성·유효성 자료 제출 면제를 탄력적으로 적용할 필요가 있다는 설명이다.
 
김범석 약국이사는 "일반의약품은 신규 허가․신고 품목수가 계속해서 줄고 있으며, 시장 성장률은 1.4%(‘11~’16)에 불과한 상태로 일반의약품 시장은 장기간 위축되어 왔다"며 "이는 건강보험제도를 배경으로 전문의약품 시장은 크게 성장했고, 건강기능식품은 원료범위가 확대되고, 의약품과 유사하게 기능성 표시 및 광고 마케팅 활용이 가능해지는 등 규제 완화 일로에 있는 것과 대비된다"고 강조했다.
 
김범석 이사는 "일반의약품이 설자리가 점점 좁아지고 있다"고 말하고 "김대업 대한약사회장과 약사회 집행부가 이의경 식약처장을 내방해 면담하면서 일반의약품 활성화 방안으로 표제기 성분 확대 방안 등을 적극 건의했다"고
말했다.
 
그러면서 김 이사는 "일반의약품은 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적거나 오남용 우려가 적고, 장기간 국민의 의약품 안전사용에 문제가 없었다는 점을 고려해 일반의약품 활성화에 정부가 적극 나서주기를 바란다"며 "이는 국민 건강증진을 위한 비용효과적인 접근성 보장 측면에서 바람직하다"고 재차 강조했다. 


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