점입가경 인보사 사태… 티슈진 "식약처 실사서 의혹 해소"

고의적 은폐 반박… 홈페이지에 입장문 발표
송연주기자 brecht36@medipana.com 2019-05-07 14:38
 
골관절염 유전자치료제 '인보사' 성분이 바뀐 사실이 이미 2년전에 드러났던 것으로 밝혀지면서 인보사 사태가 점입가경으로 치닫고 있다.
 
코오롱티슈진은 7일 자사 홈페이지에 '존경하는 주주께 드리는 글' 입장문을 내고 "별도 공시를 통해 2017년 회사의 위탁생산처(CMO, 론자)에서 STR 검사를 실시해 인보사의 제2액이 신장유래세포라는 결과가 나온 바가 있음을 알렸다"며 "이와 관련해 이번 달 예정되어 있는 한국 식약처 실사를 통해 모든 의혹이 해소될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.
 
새롭게 제시된 의혹은 코오롱 측의 고의적인 사실 은폐 여부다. 이는 코오롱생명과학과 기술수출 계약금 반환 소송을 진행 중인 일본 미쓰비시다나베파마를 통해 공론화 됐다. 미쓰비시다나베는 최근 소송(ICC 국제 중재 사건)의 계약취소 사유로 "인보사의 주성분이 바뀌었다는 사실을 과거 코오롱티슈진으로부터 통보받았다"는 점을 추가했고, 코오롱생명과학은 이 내용을 지난 3일 공시했다.
 
최근 '인보사'의 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포라는 사실이 드러나자, 소송을 진행 중인 미쓰비시다나베가 관련 자료를 재검토하다가 발견한 것으로 보인다.
 
지난해 미쓰비시다나베제약은 국제상업회의소 중재법원(ICC)에 인보사 기술수출 계약 취소에 따른 계약금 25억엔(약 250억원)을 돌려달라며 코오롱생명과학을 제소했는데, 당시 이슈는 위탁업체 변경에 대한 정보공유 부족 및 임상 중단 우려 등이었다.
 
미쓰비시다나베의 추가 소송으로 '인보사케이주'의 세포 정체가 국내 허가도 받기 전 이미 코오롱티슈진에 공지된 사실이 알려지면서 사건은 새 국면으로 접어들었다.
 
코오롱티슈진은 원인을 실무 직원의 '보고 누락'으로 추정하고 있다. 회사로써는 알고도 시판한 고의성이 없다는 주장이다. 
 
코오롱티슈진 관계자는 "당시 회사가 알고 있었다면 미쓰비시다나베도 진작부터 그 내용으로 소송을 진행했을 것이고 공론화됐을 것"이라며 "현재 어떤 경위로 해당 사실이 알려지지 않았는지 자체 파악하고 있다. 담당하는 전현직 임직원들을 대상으로 조사 진행 중"이라고 말했다.
 
한편, 코오롱티슈진은 '존경하는 주주께 드리는 글'에서 미국 임상 중단에 대한 입장도 밝혔다.
 
앞서 3일 공시에서 회사는 미국 FDA의 인보사 임상 중단에 대한 공식 서신 수령을 밝힌 바 있다.
 
코오롱티슈진은 "FDA 서신의 주요 내용은 임상 재개를 위해 세포의 특성(Characterization)에 대한 자료를 제출하라는 것"이라며 "다만, 종양과 관련된 임상 데이터, 회사가 종양원성이 없다고 판단했던 사유 등에 대해서는 임상 중단(Clinical Hold) 사유로 특정되진 않았다"고 말했다.
 
이어 "FDA의 요구 사항은 당사가 예상했던 범위 내에 있는 내용들이었던 만큼 빠른 시일 내 자료를 제출해 미국 FDA로부터 임상재개 승인을 받을 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.


<© 2019 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포금지>'대한민국 의약뉴스의 중심'메디파나뉴스

[제약ㆍ바이오] 최근기사

많이 본 뉴스

댓글 쓰기

실명인증

독자들이 남긴 뉴스댓글

송연주기자의 다른 기사

로그인 닫기