지오트립 증례수 3,000→1,200례 조정… "임상적 필요성 고려"

중앙약심, 증례수 조정 자문… 재심사 기간 내 추가 모집 상황도 판단
이호영기자 lhy37@medipana.com 2019-05-08 11:50
베링거인겔하임의 폐암치료제 '지오트립(아파티닙이말레산염)'의 재심사 증례수가 기존 3,000례에서 1,200례로 조정됐다.
 
이는 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 통해 나타났다.
 
회의 결과를 보면 중앙약심 위원들은 임상적 필요성과 재심사 기간 내 추가 모집에 대한 현실적인 상황, 환자의 안전성 확보를 위해 증례수 조정에 힘을 실었다.
 
이날 회의에서는 증례수를 3,000례에서 1,149례로 조정하는 내용을 담은 지오트립 시판 후 조사 계획서 변경에 대한 타당성 여부를 논의했다. 지오트립의 시판 후 조사 기간은 2020년 1월 28일까지다.
 
위원들은 먼저 베링거인겔하임 측의 1,149례 조정 요청에 대해 타당하다는 입장을 내놨다.
 
한 위원은 "사용사으이 주의사항에서 '간질성폐질환'의 발현률이 0.7%인데, 업체가 수집하겠다는 증례수는 1,149명으로 3의 법칙 적용 시 0.26% 발현률의 이상사례를 확인할 수 있다"며 "3의 법칙 적용 시 타 약물의 경우에서도 95% 신뢰구간으로 적용한다면 업체 주장은 타당한 것으로 판단된다"고 말했다.
 
증례수 부족에 대한 업체의 노력 여부에 대해서는 이견이 있었다.
 
실제 의약품이 많이 사용된 의료기관에서 조사가 이뤄지지 못했다는 점에서 노력 부족이라는 지적과 함께 판매율이 높인 기관인 삼성병원, 아산병원 등 대형병원들이 내부 정책에 따라 시판 후 조사에 참여하지 않았다는 점에서 노력 부족으로 볼 수 없다는 주장도 제기됐다.
 
다만 위원들은 지오트립이 재심사 증례수 부족으로 허가취소되어서는 안 되는 치료제라는 점에 대해 강조했다.
 
이 때문에 재심사 기간을 연장하는 것이 가능한지에 대해 논의했지만 식약처는 재심사 신청서에 대한 결과를 통지하고 조사기간만 연장하는 것은 미이행 시 처분 규정이 불명확해지므로 추가조사를 이행하지 못했을 때 문제발생의 소지가 있다고 지적했다.
 
결국 위원들은 재심사 조정으로 가닥을 잡았다. 비소세포폐암 치료에 있어 지오트립의 허가가 유지되어야 할 필요성이 있다는 점이 부각된 것.
 
한 위원은 "재심사 증례수 산정에 잇어 대상 환자수가 많은 의약품과 항암제를 같은 수준으로 산출하는 것은 문제가 있다"며 "완치보다는 생명연장을 목적으로 처방되는 약이므로 이 약에 대해 1% 이상사례가 있다고 해 처방하지 못하는 것은 문제가 있다"고 지적했다.
 
또 다른 위원은 "임상의 입장에서 비소세포폐암에 있어 이 품목은 환자 입장에서 반드시 허가가 유지되어야 할 것으로 판단된다"고 전했다.
 
그러면서 탈락률을 고려해 1,149례 보다 1,200례 수집이 바람직하다는 의견이 나왔다. 현재 1,048례에서 1년 기간에 약 200례 추가 등록은 가능할 것이라는 판단이다.
 
이에 위원장은 "임상현장에서 반드시 허가가 유지되어야 하며 재심사 기간 내 모집이 용이하지 않은 현실적 상황 및 환자의 안전성 확보를 위해 발현률 0.25%의 이상사례를 발견할 수 있는 1,200례를 확보하는 것이 바람직하다"고 결론 내렸다.


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