날개 단 고지혈복합제, 제네릭 개발도 1순위‥`아토젯` 겨냥

10여 제약사 생동시험 착수… 2021년 1월 재심사기간 만료 대비
송연주기자 brecht36@medipana.com 2019-05-10 06:09
최근 가장 고공행진 하는 시장인 스타틴+에제티미브 복합제의 제네릭 개발이 줄을 잇고 있다.
 
타깃은 한국MSD의 이상지질혈증 복합제 '아토젯 정(성분명 아토르바스타틴칼슘삼수화물+에제티미브)'이다.
 
최근 제일약품이 아토젯 제네릭 개발을 위한 생물학적 동등성 시험계획을 승인받았으며, 앞서 지난 2월 한국휴텍스제약과 1월 메디카코리아 그룹(대웅바이오, 삼익제약, 안국약품, 한국유니온제약, 인트로바이오파마, 한국프라임제약, 하원제약, 영일제약, 우리들제약)이 승인받은 바 있다.
 
가장 처음 닻을 올린 건 작년 7월 아토젯을 대조약으로 시험계획을 승인받은 한국콜마다.
 
아토젯은 올 1분기에만 136억원의 원외처방액을 기록한 대표적인 고지혈증 복합제다.
 
지난해에는 전년 대비 12.7%나 떨어진 357억원에 그쳤지만, 처방 트렌드가 변화했다기보다 전 세계적인 장기 품절로 인한 타격이 컸다.
 
이 같은 대형품목이 오는 2021년 1월 22일 재심사기간(PMS) 만료되는 것을 대비해 후발주자들이 제네릭 개발에 나선 것이다. PMS 만료 후에는 후발의약품의 허가신청이 가능해진다.
 
게다가 변화 예정인 약가 및 허가제도 때문에 웬만한 품목들을 미리 개발 완료해야 한다는 전략이 주효한 것으로 보인다.
 
제네릭 뿐 아니라 임상시험을 통한 개량신약 개발에 나선 곳도 있다.
 
종근당은 지난 2014년부터 아토르바스타틴+에제티미브 복합제 CKD-391의 임상시험을 진행하고 있다.
 
단일성분인 아토르바스타틴과 에제티미브를 병용했을 때의 약동학 특성과 안전성을 비교하는 연구를 진행 중이다.
 
현재 고지혈 복합제 시장에서 국내 제약사들은 대부분 로수바스타틴과 에제티미브의 조합으로 도전한 상황이다. 이 중 한미약품, 유한양행 등의 회사들은 연간 수백억 원대 매출로 시장을 주름잡고 있다.
 
2021년 출시 예정인 아토르바스타틴+에제티미브 복합제가 시장에 어떤 변화를 일으킬지 주목된다.


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