인보사 사태, 미국 현지실사 주목… 식약처 "의혹 밝혀질 것"

현지실사 조사단 이례적으로 대거 파견… "중앙약심 리스크 지적? 일반적 유전자치료제 우려 표명"
이호영기자 lhy37@medipana.com 2019-05-13 11:46
식약처가 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지실사를 예고하고 있는 가운데 인보사의 신장세포 의혹이 해소될 수 있을지 주목된다.
 
13일 식약처에 따르면 오는 20일 경 미국 코오롱티슈진(인보사케이주 개발사), 우시(제조용 세포주 제조소), 피셔(세포은행 보관소) 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위에 대해 조사한다.
 
최근 인보사의 신장세포 인지 시점이 2017년 3월이었다는 공시 내용이 나오면서 논란이 더욱 거세진 만큼 현지실사에 나서는 식약처의 마음가짐이 다를 수밖에 없는 상황.
 
특히 식약처는 2년 전 이미 신장세포 변경 사실이 알려졌었다는 부분에 대해 심각하게 받아들이고 있다는 입장을 내비치기도 했는데 이러한 발언이 이의경 처장이 보고를 받던 중 직접 언급한 부분이라는 점에서 사태의 심각성을 보여주는 대목이다.
 
따라서 식약처가 원인규명을 밝히지 못한다면 허가기관으로서의 책임론에서 자유롭지 못할 것이 자명한 상황이다.
 
이 때문에 식약처는 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 총력을 기울이고 있다는 입장이다. 오는 14일까지는 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등을 제출하라고 명령한 상태다.
 
강제 조사가 어려운 미국 티슈진 등에 대한 현지실사에 대한 주목도도 커졌다. 그동안 국내에서 회사 측으로부터 받은 자료를 비롯한 점검을 진행하고 있는 상황이지만 미국 티슈진 등에 대한 조사를 통해 원인규명에 한 걸음 다가갈 수 있을 것이라는 기대감 때문이다.
 
이를 위해 식약처는 그동안 통상 해외 GMP 실사시 2인 1조를 파견했지만 이번 현지실사는 많은 인력을 투입해 진행할 계획이라는 설명이다.
 
이번 사태와 관련 주무과인 바이오의약품품질과, 바이오의약품심사과 등에서 인력을 대거 투입해 실사에 참여한다는 것.
 
이때 코오롱에서 제출한 서류 중 추가 검토가 필요한 사항, 세포가 바뀌게 된 경위, 자료의 신뢰성을 확인하기 위한 자료를 집중 점검할 예정이다.
 
식약처는 현지실사가 마무리 되는 5월 말이면 그동안 조사한 결과를 종합적으로 발표할 수 있을 것으로 예상하고 있는데 신장세포 의혹 해소 가능성에 대해서는 긍정적인 입장이다.
 
식약처 관계자는 "시험검사 결과, 코오롱 제출자료, 해외 실사를 종합적으로 판단하면 관련 문제가 밝혀질 것으로 생각된다"며 "허가취소 등의 행정처분 조치에 대해서는 종합적인 판단 결과를 보고 최종적으로 결정할 예정"일라고 강조했다.
 
한편, 식약처는 인보사 허가를 앞두고 중앙약사심의위원회 회의를 통해 리스크가 지적된 부분과 관련 "인보사에 대한 리스크는 확인된 것이 아닌 일반적인 유전자치료제에 대한 우려 표명이었다"고 밝혔다.
 
또한 식약처는 "해당 제품은 방사선 조사 후 투여되기 때문에 바이러스를 직접 투여하는 유전자치료제 만큼의 위해성은 가지지 않는다"며 "동물시험에서 종양원성이 없음을 확인하고 임상시험과 임상시험대상자에 대한 장기추적조사에서 종양관련 특이사항이 없어 허가를 하지 않을 정도의 위해성이 있다고 판단되지 않았다"고 전했다.


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  • antbee
    식약처도 조동찬의 피해자입니다. 식약처직원 화이팅. https://m.blog.naver.com/won625k/221535928117
    2019-05-13 17:23
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