1500억 시장 노리는 자누비아 제네릭 개발 활발

대화제약 염변경 1상 승인… 다수 제약, 생동성 시험 승인
송연주기자 brecht36@medipana.com 2019-05-13 12:00
블록버스터 '자누비아(성분명 시타글립틴)' 후속 시장을 노리는 도전기가 이어지고 있다.
 
최근 대화제약은 당뇨병 치료제 자누비아의 인산염에서 염을 바꾼 시타글립틴염산염수화물 개발을 위한 임상 1상 시험계획을 승인받았다.
 
또 앞서 삼익제약과 대웅제약 역시 자누비아 제네릭 개발을 위한 생물학적 동등성시험 계획을 승인받았다.
 
자누비아는 오는 2023년 9월 1일까지 물질특허가 유지되며 연매출 1500억원 상당의 대형 DPP-4 억제제다.
 
앞서 10개 제약사가 자누비아 물질특허 만료 후 출시할 수 있도록 우선판매품목허가권을 획득한 바 있다.
 
해당 회사는 한미약품, 종근당, 다산메디켐, 삼진제약, 한국프라임제약, 유유제약, 경동제약, 삼천당제약, 영진약품, 제일약품 등이다.
 
이어 2024년 6월 18일 만료되는 시타글립틴 인산염 특허와 시타글립틴 인산염의 결정성 일수화물 특허에 대한 무효 심판을 청구, 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 받으며 승리로 이끈 바 있다.
 
인산염 특허는 한미약품, 종근당, 경동제약, 제일파마홀딩스, 한국프라임, 삼진제약, 다산제약, 삼천당제약, 영진약품, 유유제약, CJ헬스케어 등이 청구했으며, 결정성 일수화물 특허는 한미약품, 종근당, 영진약품, CJ헬스케어 등이 청구했다.
 
향후에도 물질특허 만료 후 출시하기 위한 도전이 이어질 전망이다.


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