엔지켐생명과학, 급성방사선증후군 임상 2상 계획 승인

방사능 노출 시험 영장류 대체
송연주기자 brecht36@medipana.com 2019-05-13 15:21
엔지켐생명과학은 11일(한국 시각) 미국 식품의약청(FDA)로부터 신약물질 EC-18의 급성방사선증후군(ARS) 적응증 시험계획을 승인받았다고 13일 공시했다.
 
회사 측에 따르면, 이번 시험계획은 치명적인 방사선을 조사받아야 하므로 인체 시험 시 안전 문제가 있어, 약물의 효능을 확인하는 임상 2상 시험을 영장류로 대체해 진행(Animal Rule)하게 된다. 해당 영장류 실험은 올해 하반기부터 시작될 예정이며 시험 종료시 임상 2상 시험을 마친 것으로 인정받게 된다.
 
또 EC-18은 2017년 미국 식품의약청(FDA)으로부터 본 적응증에 대해 희귀의약품지정을 받아 FDA로부터 원만한 시험진행을 위한 정책적 지원은 물론, 시험 종료 후 조건부 시판도 가능하다.
 
기존 약물은 주사제이며 호중구감소증에만 효능을 가진데 반해, 이번 신약은 급성방사선증후군(ARS)의 다양한 증상(조혈, 위장관, 폐 ARS)에 적용 가능할 뿐 아니라, 경구 투약이 가능하고 보관이 용이해 현장사용(field use)에 적합하기 때문에 미국의 다양한 관련 기관들로부터 높은 관심을 받아온 바 있다.
 
특히 미국 방사능/핵 치료제 대응 태스크 포스(RNG-ADP)에 참여한 국립보건원(NIH), 생의학연구개발청(BARDA), 방사생물학연구소(AFRRI), 국방부(DoD), 국립 암 연구소(NCI), 항공우주국(NASA), 식품의약청(FDA) 등 7개 미국 정부기관 및 국책연구기관들과는지속적으로 치료제 개발 협업 프로그램을 논의하고 있다.


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