J&J 야심차게 내놓은 '스프라바토'‥'잠재력' 놓고 의견 분분

이상반응과 비싼 가격이 문제‥하지만 치료 저항성 환자에게는 반드시 필요했던 약물
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2019-05-14 06:05

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] J&J가 야심차게 내놓은 '스프라바토-Spravato(성분명: esketamine)'가 여러 전문가들로부터 우려 아닌 우려를 받고 있다.
 
스프라바토는 적어도 두 가지 항우울제를 복용하고 실패한 환자들에게 치료 기회를 제공한다. 아울러 자살 예방에 도움이 되는 치료제로 사용될 예정이다.
 
스프라바토는 임상이 진행될 때부터 코 흡입형(비강분무형)이기 때문에 효과가 빠르다는 장점이 부각됐고, 기존 치료제로도 효과를 못보는 환자들로 하여금 괜찮은 대안으로 여겨졌다.
 
그러나 스프라바토는 허가받은 진료실에서만 의사가 같이 있는 동안에 흡입해야하는 조건이 따른다. 또 환자가 약을 흡입한 후 2시간 동안 부작용을 관찰해야하고, 안전하다는 의사의 동의가 있을 때까지 병원을 떠날 수 없다.
 
이는 스프라바토가 보여준 이상반응 때문이다. 지금까지 임상에서 보고된 스프라바토의 부작용은 치료 후 한 시간 이내 out-of-body experience(유체이탈)을 경험하거나, 약간의 혈압이 치솟거나, 현기증, 불안, 구토, 취기 등이 있었다.
 
실제로 스프라바토는 FDA에 제출된 주요 임상 중 일부는 일차 유효성 평가변수를 만족시키지 못했고, 약을 투여하다가 자살하거나 사망한 사례는 6명으로 보고됐다.
 
사망과 관련해서는 약물 사용과의 인과관계를 명확히 따질 수 없다는 것으로 결론이 났으나, 스프라바토는 제품 포장에 주의력이나 사고력, 학대의 위험과 자살의 위험성에 대한 경고문을 담고 있다.
 
또 스프라바토를 중단했을 경우와 장기적 사용에 대한 안전성 임상도 필요한 상태.
 
그럼에도 FDA는 스프라바토를 다른 약으로도 혜택 받지 못하는 환자들을 위해 승인했다.
 
이와 함께 스프라바토의 '높은 가격'도 여러 전문가들로 하여금 문제로 지적됐다.
 
미국 약제비 감시 기관인 Institute for Clinical and Economic Review(ICER)에 의하면 스프라바토는 첫달에 일주일에 두 번 투약하는 조건으로 4,720달러~6,785달러의 비용이 필요하다. 이후 격주로 치료를 받을 경우엔 월 2,360달러~3,540달러가 예상된다.
 
ICER는 스프라바토의 비용 대비 효과에 대해 의문을 제기했다.
 
ICER는 스프라바토가 지금까지 제시한 근거들은 치료 저항성을 가진 우울증 환자에게 비교적 이점을 달성시킬 수 있는 있겠으나, 잠재적 위해성 보다 이익이 크다는 것을 충분히 입증하지 못한다고 주장했다.
 
아울러 J&J가 스프라바토와 기존 약물을 직접 비교한 임상이 없기 때문에, 해당 약이 다른 치료법을 능가하는지 결론을 내릴 수 없다는 입장.
 
하지만 J&J는 1분기 컨퍼런스 콜을 통해 이미 800개가 넘는 기관이 스프라바토를 치료할 수 있는 인증을 받았다며 자신감을 내비쳤다.
 


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