대장내시경, 알약으로 준비 끝‥한국팜비오, `오라팡` 개발

세계 최초 OSS 복합개량신약…국내 100억 매출 목표에 향후 미국시장 진출 계획
최봉선기자 cbs@medipana.com 2019-05-14 09:00
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약 먹기가 너무 힘들어 대장내시경 검사를 기피하는 검진자들을 위해 알약으로 된 대장내시경 약이 나왔다.
 
한국팜비오(회장 남봉길)는 지난 5년간의 연구개발을 통해 세계 최초 OSS 복합 개량신약 `오라팡 정`을 개발, 출시했다고 14일 발표했다.
 
OSS(Oral Sulfate Solution: 경구용 황산염 액제)는 FDA(미국식품의약국)가 승인한 저용량 장정결제 성분으로 안전성과 장 정결도가 우수해 2018년 미국 시장 점유율 66.1%를 차지한 판매 1위 성분이다.
 
대장내시경은 가장 확실한 대장암 예방법이나 검사 전 반드시 투약해야 하는 대장내시경 하제 복용이 너무 힘들어 대장내시경 검사 대상자의 대다수가 검사 자체를 꺼리는 실정이다.
 
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이 때문에 건강보험심사평가원에서는 금년부터 대장내시경 검사 과정의 부담감을 줄이기 위해 기존보다 복용량이 적고 불편감이 덜한 저용량 장정결제 OSS 제제를 대장암 검진 허가 약제로 추가했다.
 
`오라팡정`은 이 OSS 액제를 정제(알약)로 변경해 맛으로 인한 복용의 불편함을 개선한 약으로 장 내 거품을 제거하는 시메치콘 성분도 들어있어 별도의 거품 제거제 복용이 필요치 않은 약이다.
 
한국팜비오 우동완 상무(약사)는 "안전성 면에서도 미국에서 이미 66% 이상 사용하는 OSS 성분을 넣었다. 국내에서는 국가암검진 검사전 복용허가약제가 들어있어 고령 환자에게도 유효성 및 안전성에 차이가 나지 않는다"고 설명했다.
 
그는 또 "총 235명을 대상으로 2018년 4~8월 진행한 8개 의료기관 참여 3상에서는 장정결도에서 액제(수프렙액) 대비 비열등성을 입증했으며, 거품잔존 여부도 매우 낮았다. 복용만족도에서도 정제 사용 희망이 압도적으로 많았고, 맛이 없어 구역 및 구토 등의 부작용도 적었다"고 강조했다.
 
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우 상무는 이어 "기존 정제 제품의 성분(인산나트륨)은 신장 기능 문제 등으로 인해 미국 FDA에서 퇴출됐다. 그만큼 대안이 없었던 것이지만, 이제는 대안이 됐다"면서 "마케팅 방향은 프리미엄화를 통해 신시장을 개척해 올해 100억 매출을 목표로 하고 있으며, 향후 미국에 수출해 3,000억원 상당의 미국 시장에서 위치를 점하고 싶다"고 말했다.
 
`오라팡정`은 국내 8개 종합병원(서울대병원, 강북삼성병원, 고려대구로병원, 고려대안암병원, 경희대병원, 전남대병원, 한양대구리병원, 인제의대서울백병원)의 3상 임상을 거쳤으며, 세계 최초의 OSS 정제형 개량신약으로 국내 특허를 취득했고, 세계 특허는 출원 중이다.
 
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한국팜비오 관계자는 "한국팜비오는 좀 더 안전하고 간편하면서 장 정결도가 높은 장 정결제 개발에 힘써왔다"며 "오라팡정 출시로 국민들이 편안하게 대장 내시경 검사를 받을 수 있게 되어 조기 대장암 발견에 큰 기여를 할 것으로 기대된다"고 말했다.
 


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