FDA, 바이오시밀러 '교차처방' 지침 발표‥시장 변화 예고

바이오시밀러 개발사에겐 '기회'‥신규 환자뿐만 아니라 기존 환자 영역까지 확대 가능
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2019-05-14 12:04

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 바이오시밀러가 몇년 동안 미국 시장에서 판매됐지만, 그다지 큰 관심을 끌지 못했던 것이 사실이다.
 
기존 제품과 바이오시밀러간 교차처방(interchangeability)이 인정되는지에 대한 확실한 지침이 없던 것도 이 더딘 속도에 한몫했다.
 
그동안 미국에서는 주(州)마다 대체조제 허용 여부가 다르고, 공통된 규정이 존재하지 않아 시장 확대에 제한이 있어왔다.
 
특히 신규 환자 처방은 가능했지만 기존 환자들이 투여하는 약품을 바이오시밀러로 바꾸기에는 어렵다는 것이 걸림돌 중 하나였다. 현재 바이오시밀러는 FDA의 상호 교환 가능 인증 없이는 대체될 수 없으며, 승인된 제품 또한 시중에 존재하지 않는다.
 
그런데 이제 FDA는 바이오시밀러의 경쟁을 촉진하기 위해 교차처방과 관련한 지침을 확정했다.
 
외신 등에 따르면, 이번에 공개된 가이드라인은 '매우 합리적'이고 바이오시밀러 개발사들에게 '우호적'이라는 평가를 받고 있다.
 
확정된 지침의 핵심은 바이오시밀러와 브랜드 제품을 번갈아 사용해도 안전성이나 효능에 영향을 미치지 않는다는 것을 입증하기 위한 '스위칭 연구'이다.
 
현재 미국에서 개정된 공중보건법(Public Health Service Act)에 의하면, 바이오시밀러는 시밀러 그 자체(Biosimliar Product)와 상호대체 가능 약제(Interchangeable Product)로 분류됐다.
 
이중 상호대체 가능 약제로 인정될 경우 의사 처방 변경 없이 약국에서 자유롭게 대체조제가 가능하며, 향후 1년간 상호대체성에 대한 독점적 권리를 부여한다.
 
그러나 세부적 규제나 가이드라인이 함께 발표되지 않아 현재까지 FDA를 통해 허가된 바이오시밀러 중에는 이를 인정 받은 약물이 없었던 상황이다.
 
하지만 FDA의 바이오시밀러 최종 지침 발표로 인해, 미국 시장에서도 바이오시밀러의 침투 속도가 빨라질 것이라는 기대가 모아지고 있다.
 
FDA는 이번 최종 지침에 교처처방이 가능한 약제로써 바이오시밀러는 '어떤 환자에 투여 돼도 오리지널 약제와 동일한 임상 결과를 나타내야 한다'는 기존 입장을 유지했다.
 
보다 자세히 살펴보면 FDA는 지속적으로 바이오시밀러와 오리지널간 2회 이상 스위칭했을 때의 결과를 요구하고 있다.

 
The FDA is requiring data that may include:

•Identification and analysis of critical quality attributes
•Identification of analytical differences and an analysis of the potential clinical impact of such differences
•An analysis of the mechanism of action in each condition of use
•An analysis of differences in expected pharmacokinetics (PK) and biodistribution in different patient populations
•An analysis of differences in expected immunogenicity risk
•An analysis of differences in expected toxicity
•Information on factors that could affect safety or efficacy

FDA는 교차처방이 가능한 바이오시밀러 인정을 위해 다음과 같은 데이터를 요구함:
 
•중요 품질 속성의 식별 및 분석
•분석적 차이의 식별 및 그러한 차이의 잠재적인 임상적 영향 분석
•각 사용 조건에서의 동작 메커니즘의 분석
•기대 약리역학(PK) 및 환자별 생물학적 분류 분석
•예상 면역 유발 위험의 차이 분석
•예상 독성 차이 분석
•안전성 또는 효능에 영향을 미칠 수 있는 요인에 대한 정보
 
 
그렇지만 스위칭 임상을 시행할 때, 미국에서 허가된 약물을 사용해야 한다는 입장을 바꿔 과학적인 근거가 충분만 하다면 건강한 환자 포함 다른 환자 유형을 택할 수 있고, 미국에서 허가받지 않은 치료제를 비교 대상으로 삼아도 된다고 선회했다.
 
FDA와의 긴밀한 면담을 통해, 스위칭 임상이 필요없을 수도 있다는 내용도 긍정적이다. 1회 이상 투여하지 않는 치료제나, 1회 이상 투여하는 치료제더라도 스위칭 임상이 필요하지 않다는 '정당성'을 입증하면 된다.
 
이는 적응증 외삽(Indication Extrapolation)과 어느정도 같은 맥락이다. 적응증 외삽은 바이오시밀러가 오리지널의 특정 적응증에 대해서만 동등성을 입증하면 나머지 적응증도 인정해주는 것을 말한다. 적응증 외삽에 보수적이던 FDA에 대한 변화를 짐작할 수 있는 대목이기도 하다.
 
이번 지침에 대해 FDA는 스위칭 임상 비용을 줄일 수 있도록 다양한 방안을 마련한 것이라 밝혔다.
 
FDA는 지금까지 19종의 바이오시밀러를 허가했지만 승인이 더디게 진행됐고, 승인 후에도 여전히 미국 시장에 자리잡지 못하고 있다.
 
이중 베링거인겔하임만이 애브비의 '휴미라(아달리무맙)'의 바이오시밀러에 대한 상호교환성 연구를 시작한 것으로 알려져 있다.
 
FDA가 대체가능한 바이오시밀러의 조건을 결정함에 따라, 추가적인 임상을 충족할 시 이들의 시장 영향력은 확대될 것으로 전망된다.
 
업계 전문가는 "가이던스가 확정되면서 바이오시밀러가 보다 시장 영향력을 확대될 수 있는 조건을 공개됐다. 바이오시밀러가 상호대체성을 인정받기 위해서는 추가적인 임상 진행이 필요한 것은 당연하지만, 그 외에도 여러 대안이 있으므로 개발사의 입장에서는 기회일 수도, 또 다른 과제로 다가올 수도 있다"고 말했다.


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