"유럽서 전해진 희소식, 식약처 원료약 관리능력 인정받아"

김진석 경인청장 "EU 현지실사 통해 긍정 평가‥유지 위해 사후관리에 최선"
이호영기자 lhy37@medipana.com 2019-05-16 06:07
지난 14일 식약처로부터 희소식이 전해졌다. 유럽연합(EU)이 우리나라를 7번째 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재한 것.
 
이에 따라 유럽으로 수출하는 원료의약품의 경우 GMP 서면확인서 면제에 따라 수출 기간이 단축되는 등 수출확대를 위한 날개를 달았다는 평가를 받고 있다.
 
특히 EU 화이트리스트 등재는 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU 뿐 아니라 미국, 일본 등 선진국과도 동등한 수준임을 인정받은 것으로 의미가 크다.
 
이는 식약처의 원료의약품 관리능력이 국제 수준과 동등하다는 점을 나타낸 것인데 지난해 12월 진행된 현지실사를 통해 긍정적인 평가를 받은 것이 바탕이 됐다.
 
EU의 현지실사는 총 3곳에 대해 진행됐는데 경인지방식약청, 대전지방식약청, 부산지방식약청에서 각 1곳씩을 실사하는 모습을 평가했다.
 
이중 국내 의료제품 산업의 메카로 불리는 경기·인천지역을 관할하는 경인식약청이 평가 기준이 될 수밖에 없다. 의료제품과 관련된 업체들이 전국의 30%가 몰려있는 등 업체 수가 많기 때문이다.
 
긍정적인 평가를 통해 화이트리스트 등재를 이끈 경인식약청은 현지실사 과정에 대해 식약처의 원료의약품 관리 능력이 포커스가 됐다고 설명했다.
 
김진석 경인식약청장<사진>은 "지난해 12월 화이트리스트 실사를 받았는데 초점은 과연 식약처가 원료의약품을 제대로 관리하고 있는지, 관리할 수 있는 능력이 있는지를 봤다"고 전했다.
 
김 청장은 "실사자들이 A업체에 가서 실제로 실사하는 모습들을 보고 제대로 점검하고 있는지 등을 확인했다"며 "3년에 한 번 GMP 실사를 하는데 6년에 걸쳐 점검한 실사표를 보고, 위반사항에 대해 어떻게 조치했는지 영문으로 제공했다. 실사 이후 어떤 점이 고쳐졌는지도 점검했다"고 강조했다.
 
그는 "식약처의 관리능력을 점검하기 위한 것이었는데 화이트리스트 등재는 한국의 원료의약품 관리 수준이 EU와 동등해서 한국에서 만들었다면 EU에 특별한 보증 없이 수출할 수 있도록 인정 받은 것"이라고 긍정적으로 평가했다.
 
이와 함께 김 청장은 이번 쾌거를 지속적으로 이끌기 위해 사후관리에 최선을 다하겠다는 목표를 강조했다.
 
김 청장은 "EU에서 화이트리스트 실사단이 와서 봤는데 경인청이 평가 기준이 됐다"며 "화이트리스트 등재로 실제적인 혜택은 경인청 관내에 있는 원료의약품 업체가 받게 될 것"이라고 전망했다.
 
김 청장은 또 "화이트리스트 유지조건 등이 계속 유지될 수 있도록 사후관리를 제대로 하는 것이 목표"라며 "등재 이후에도 제대로 된 품질 관리를 위한 노력을 지속하게 될 것"이라고 전했다.


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