'TAF' 제품 내놓은 '길리어드'‥환자들은 왜 소송 냈을까?

31개 주 140여명의 환자, 길리어드가 TAF의 조기 개발 가능했다고 주장
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2019-05-16 06:04

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 뛰어난 효과를 보이는 약물의 개발로 많은 처방을 이끌고 있는 길리어드가 미국 31개 주에 거주하는 140명의 환자와 함께 법적 공방을 벌이게 됐다.
 
`TAF(테노포비르 알라페나미드)` 성분에 기반한 의약품이 'TDF(테노포비르 디소프록실푸마레이트)' 성분보다 장기적으로 신장과 뼈 기능에 '안전하다'는 것을 알면서도, 길리어드가 TDF 기반의 제품 수익을 위해 일부러 개발을 미뤘다는 것이 환자들의 주장이다.
 
환자가 제기한 모든 소송 중 일부는 법원으로부터 기각됐지만, 길리어드는 일부 남은 사항에 대해 무죄를 증명해야한다. 
 
미국 의약전문지 피어스 파마(Fierce Pharma) 보도에 따르면, 환자들은 길리어드의 개발 지연때문에 TAF에 기반한 요법보다 TDF 약물을 훨씬 많이 복용하게 됐으며, 이로 인해 신장 및 뼈에 문제가 생겼다고 연방법원에 소송을 제기했다.
 
실제로 길리어드는 TDF를 기반으로 한 제품을 꾸준히 개발해 왔다.
 
2001년 B형간염 치료제 '비리어드(TDF)', 2004년 HIV 치료제 '트루바다(엠트리시타빈/TDF)', 2006년 HIV 치료제 '아틀리플라(엠트리시타빈/에파비렌츠/TDF)', 2011년 HIV 치료제 '컴플레라(엠트리시타빈/릴피비린/TDF)', 2012년 '스트리빌드(엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/TDF)'가 그 주인공이다. 
 
이후 HIV 신약으로 2015년 '젠보야(엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/TAF)'를 내놓았고, 2016년 'Odefsey(릴피비린/엠트리시타빈/TAF)'와 '데스코비(엠트리시타빈/TAF)'가 출시됐다.
 
새로운 TAF 제제가 출시됐을 때 길리어드는 TAF의 장기적 안전성, 특히 신장 및 뼈 독성 위험성이 낮음을 홍보하면서 기존 TDF에서 TAF 제제로 옮겨도 무방하다는 점을 강조했다.
 
하지만 환자들은 "길리어드는 사전에 TDF와 TAF 제품을 모두 개발해 출시할 수 있었지만, 10년 이상 이를 제한시켰다"고 주장했다.
 
소송을 건 환자들은 앞서 2004년 길리어드는 TAF를 개발할 기회가 있었으나, TDF 연구과 너무 유사하다는 이유로 중단한 바 있다고 지적했다.
 
2004년 10월과 2005년 5월 사이에 길리어드는 7개의 TAF 특허를 출원했다. 그러나 TAF의 우수한 안전 프로필과 효능에 대한 연구를 숨기고, TDF와 관련된 위험을 계속 과소평가함으로써 이익을 극대화하려는 계획을 지속했다고.
 
환자들은 이러한 길리어드의 결정이 치료제 시장을 독점하기 위한 것이라 바라봤다.
 
이러한 소송 내용에 대해 길리어드 대변인은 "회사는 30년동안 HIV에 감염된 사람들의 충족되지 않은 요소를 해결하기 위한 치료법을 개발하고 개선하는데 전념했다"고 답했다.
 
아울러 그는 "여러 커뮤니티와 협력하고 의견을 교환했고, 이는 회사의 개발 프로그램을 결정하는데 중요한 역할을 했다. 길리어드는 환자의 안전이 무엇보다 중요하다고 생각한다"며 "이번 소송에 대해 적극적으로 방어할 것"이라고 알렸다.
 
고소인들은 길리어드의 전략 때문에 불필요하게 TDF 약물을 장기 복용하게 됐고, 이로 인해 합병증을 겪었다고 주장하고 있다.
 
이와 관련, 길리어드가 이러한 갈등에 직면한 것은 이번이 처음이 아니다. 이는 캘리포니아에 진행되는 또다른 소송과도 유사하다.
 
반면 과거 에이즈의료재단(the AIDS Healthcare Foundation(AHF))과의 소송에서는 결국 길리어드가 승소했다. 이 당시 법원은 길리어드가 TAF 제제를 시장에 내놓는 것을 지연시켰을지도 모르지만, 이것이 어떻게 불공정한 경쟁을 형성했는지 보여주지 못했다고 판결했다. 
 
길리어드는 연방법원에 연방법이 환자들의 주장에 비교적 유리하게 작용하며, 환자의 부작용에 대한 충분한 근거가 없고, 이에 따라 과거 AHF와의 소송에서 보듯이 TAF을 조기에 출시할 의무가 없었다며 소송의 기각을 요쳥했다.
 
각각의 내용을 검토한 연방법원은 일리노이 북부지방법원에서 이 재판을 진행하도록 허락했다.


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