FDA 자문위, 다이이찌산쿄 '퀴자티닙' 승인불가 권고

FLT3-ITD 변이 재발 또는 난치성 AML 대상
이정희기자 jhlee@medipana.com 2019-05-16 10:37

건초거세포종 치료제 '펙시다티닙'은 승인권고

 

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 FDA 자문위원회가 일본 다이이찌산쿄의 '퀴자티닙'(quizartinib)에 대해 승인을 권고하지 않는다는 결정을 내렸다.

 

다이이찌산쿄는 FDA 자문위가 FLT3-ITD 변이를 가진 재발 또는 난치성 급성골수성백혈병(AML) 적응증에 대한 퀴자티닙의 혜택이 위험을 넘어서지 않는다며 반대 8표, 찬성 3표로 승인불가 권고를 내렸다고 발표했다.

 

퀴자티닙은 FLT3-ITD 변이를 가진 재발 또는 난치성 AML 환자를 대상으로 실시한 다국가 공동 3상 임상시험의 결과에 기초해 지난해 말 FDA에 승인신청이 접수됐다. 현재 우선심사가 이루어지고 있으며 최종 승인여부는 오는 8월 25일에 판가름날 전망이다.

 

퀴자티닙은 FDA로부터 FLT3-ITD 변이를 가진 재발 또는 난치성 AML 환자를 대상으로 획기적 치료제 지정 및 패스트트랙 지정을, AML 치료를 대상으로 희귀약 지정을 받았다.

 

한편 FDA 자문위는 CSF-1R 저해제 '펙시다티닙'(pexidartinib)의 건초거세포종(GCTTS) 적응증에 대해서는 찬성 12표, 반대 3표로 승인을 권고하는 결정을 내렸다.

 


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