인보사 3700건 시술환자 전원 15년 장기추적 조사 실시

코오롱생명과학, 최초 장기추척 163건·상업 판매된 약 3,700건까지 포함해 전수 조사 확대
송연주기자 brecht36@medipana.com 2019-05-16 10:48
코오롱생명과학이 성분이 바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사'를 투여받은 약 3,700건 시술환자 전원을 대상으로 장기추적 전수조사에 나선다.
 
코오롱생명과학은 15년간 장기추적 조사를 실시, 환자들의 건강과 안전성을 확인 및 관리하기 위해 최선을 다할 것이라고 16일 밝혔다.  
 
이번 장기추적 조사는 약 800억 이상의 비용이 소요될 것으로 추정하고 있으며, 코오롱생명과학은 전사의 모든 역량을 투입해 환자의 안전성 관리를 최우선 목표로 설정, 계획 완수를 위해 철저히 장기추적 조사를 진행할 예정이다. 
 
장기추적에 대한 진행사항은 품목허가전 임상에 참여했던 환자를 시작으로 163건에 대해 15년 장기추적을 진행하고 있었고, 이번 이슈 발생 이후 인보사를 투여한 약 3,700명 전수 조사를 통해 환자들이 우려하는 사안에 대해 불안감을 일부 해소할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 
 
장기추적 조사의 세부적인 항목에 대해서는 식약처와의 지속적인 협의에 따라 진행될 예정이다. 주요 항목으로는 일반혈액검사, 혈청학적 검사, 활력징후, TGF-b1 ELISA(효소면역정량법), TGF-b1 PCR(중합효소연쇄반응), RCR 검사, 엑스레이, 유전자 검사 등 총 20여개 이상의 항목 검사를 진행할 계획이며, 15년 동안 병원 방문을 통해 부작용 및 이상반응에 대해 지속적으로 관리할 예정이다.
 
인보사를 투여한 병원은 장기추적 조사에 환자를 참여시키기 위해 한국의약품 안전관리원의 '인보사케이주 장기추적조사 환자등록 시스템'에 환자 정보를 등록해야 한다.
 
환자는 처방받은 병원 방문 및 병원 유선문의를 통해 등록 절차에 대해 안내 받을 수 있다. 또한 코오롱생명과학의 콜센터를 통해 자세한 문의도 가능하다.
 
코오롱생명과학 이우석 대표는 “15년간 지속적인 관리를 통해, 인보사 투여환자와 가족들에게 인보사의 안전성에 대한 우려를 불식시키기 위해 회사의 전 역량을 집중해 나가도록 할 것”이라고 말했다. 


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