"혈장제제의약품 약가산정 부실검토‥약가 인상시켰다"

감사원, 혈액 및 제대혈 관리실태 공개‥불충분 자료 검토로 15개 품목 약가 과다 인상 확인
신은진기자 ejshin@medipana.com 2019-05-16 11:54
혈장제제의약품 약가 산정 자료 부실검토로 인해 보건당국이 불필요한 약가인상을 진행한 사실이 확인됐다.
 
감사원은 보건복지부 등 정부와 대한적십자사 혈액원 등 혈액공급기관 및 의료기관 간 대응 체계를 점검하고, 대한적십자사의 혈액업무에 대한 회계처리, 혈장가격의 결정 과정 등에 대한 감사를 실시, '혈액 및 제대혈 관리실태' 감사결과를 15일자로 공개한다고 밝혔다.
 
감사결과에 따르면 복지부는 혈장제제의약품 약가산정 과정에서 미흡한 준비로 인해 부당한 약가인상을 결정한 것으로 드러났다.
 
복지부는 '약제의 결정 및 조정 기준'에 따라 혈장제제의약품 중 환자치료에 필수적인 알부민, 면역글로불린 등을 퇴장방지의약품으로 지정하고 생산원가를 보전해 주기 위해 해당 약가를 조정하고 있다.
 
혈장제제의약품 생산원가의 약 70%를 차지하고 있는 혈장은 적십자사와 ㅇㅇ혈액원이 헌혈자로부터 무상으로 기증받아 추가적인 혈액검사(바이러스검사등)나 가공(반제품 제조) 등을 거친 후 원료혈장 또는 혈장반제품 형태로 민간제약사에 공급한다. 민간제약사는 이를 추가로 가공해 혈장제제의약품 완제품을 생산·판매하고 있다.
 
적십자사는 혈장분획센터의 재무구조 개선을 위해 (2012년대비) 2014년 원료혈장 1만원/ℓ, 혈장반제품(성분) 38만3,800원/㎏만큼, (2014년 대비) 2017년 원료혈장1만원/ℓ, 혈장반제품800원/㎏~38만4,600원/㎏만큼 가격을 인상했다.
 

 

이에 민간제약사는 2017년 10월 혈장가격 인상에 따른 생산원가 상승 등의 사유로 복지부에 위과 같이 3종류(알부민, 면역글로불린, 피브리노겐)의 혈장제제의약품에 대한 생산원가 보전(약가 인상)을 신청했다.
 
결국 복지부는 현행 규정에 따라 2017년까지 혈장 매입단가 인상분에 3년간 평균 원재료 매입량을 곱하여 인상 부담금 총액을 산출하고, 이를 3년 평균 국내 제품별 판매비율에 따라 배분하여 제품별 약가 인상액을 산정했다.
 

문제는 혈장제제의약품의 주요 원재료인 혈장은 약가 인상 대상제품(3종) 이외에도 항트롬빈, 혈액응고제 등 약가 인상 대상이 아닌 제품(6종)도 추가로 생산할 수 있는 등 동일원료로 다수 제품 생산이 가능하다는 점이었다.
 
또한 국내혈장으로 생산된 혈액제제의약품 중 면역글로불린은 내수용 및 수출용으로 공급되는데 수출 공급가격107)(약가)은 복지부의 관리 대상이 아니므로 생산원가를 보전해줄 의무가 없다.
 
즉, 복지부가 혈장제제의약품의 약가 인상금액을 산정할 때에는 인상부담액총액에서 생산원가 보전 대상이 아닌 제품 6종과 수출용 면역글로불린 매입단가 인상분을 제외하는 것이 옳았다는게 감사원의 지적이다.
 
감사원은 "그러나 복지부는 민간제약사로부터 제품수율 관련 자료를 입수했는데도 전문성 부족 등의 사유로 약가를 산정할 때 이를 반영하지 않았다"며 "또한 적십자사로부터 국내혈장으로 만든 면역글로불린의 수출물량을 확인할 수 있었는데도, 관련 자료를 요청하지 않은 채 혈장제제의약품의 인상금액을 산정했다"고 밝혔다.
 
그 결과, 인상 부담분에 혈장제제의약품 약가 인상 대상이 아닌의 원가가 포함되었고, 면역글로불린 2.5g/50㎖ 등 2개 제약사의 15개 품목 약가가 과다하게 인상되는 등으로 국민과 건강보험 재정에 부담을 줬다.
 

감사원 측은 "감사원 감사기간(2018년 11월 12일~11월 30일) 중 향후 혈장제제 의약품 생산원가 보전(약가 인상) 시 제품수율, 수출비중 등을 고려하면, 매년 국민의 약가부담액 23억2,500만 원(18.8%) 및 건강보험 재정 10억3,600만 원(17.8%)이 절감될 것으로 분석되었다"고 지적했다.
 
이어 "혈장제제의약품의 약가를 산정할 때 제약사의 제품 수율 및 수출 물량 등 원가 자료를 입수·검토하여 약가가 과다하게 산정되는 일이 없도록 하는 등 개선방안을 마련해야 한다"고 복지부에 감사결과를 통보했다.
 

이에 감사원 측은 "복지부는 감사결과를 수용하면서 추후 원료혈장가격 인상으로 혈장제제의약품의 생산원가 보전(약가인상)을 신청하는 경우 제약사별 제품별 수율, 국내 수요량 및 수출물량 등 기초자료를 분히 확보·분석하여 약가 인상의 정확성을 높이겠다"고 답변했다.


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