건일제약, EU-GMP 승인‥미국 cGMP 인증 교두보 기대

자체개발 개량신약 `로수메가연질캡슐, 2020년 이태리 시작으로 유럽 전역 공급할 계획
최봉선기자 cbs@medipana.com 2019-05-16 20:36

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건일제약㈜은 내용고형제인 로수메가연질캡슐(오메가3산에틸에스테르, 로수바스타틴칼슘)에 대해 지난 3월 핀란드 Fimea의 GMP 적합성심사를 받아 지난 11일 기준 EU GMP 적합 인증을 받았다고 16일 밝혔다.

 

건일제약은 보다 선진화된 GMP 승인을 목표로 2014년부터 EU-GMP 인증을 본격적으로 추진했고, 5년 이상 지속적인 설비 투자와 우수인력 채용, 600억원 규모의 제2공장 신축 등의 노력이 이번 EU-GMP 인증의 중요한 밑거름이 되었다.

 

건일제약 관계자는 "EU-GMP 인증을 바탕으로 자체개발 개량신약인 `로수메가연질캡슐`을 2020년 이태리를 시작으로 유럽 전역에 공급할 계획이며, EU-GMP 인증이 미국 cGMP 인증의 교두보가 될 것"이라고 전했다.

 

이번 EU-GMP 인증은 국내 업체로서는 내용고형제에 대한 5번째 인증이며, 현재 건일제약은 이탈리아 S.P.A.사와 로수메가연질캡슐 라이선스 아웃 계약을 체결하여, 올해 하반기 유럽 허가를 목표로 하고 있다.

 

건일제약은 이번 EU-GMP 인증을 통해 유럽 발매에 한층 가까워 짐과 동시에, 유럽시장을 비롯한 중남미, 아시아 등 수출 지역을 지속적으로 확대해 나가겠다는 전략이다.


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