에키네시아 등 일반의약품 원료, 건기식 원료 사용 허용

'신산업 현장애로 규제혁신 방안' 확정… 기능성 안전성에 국외 섭취량 평가자료도 인정
이호영기자 lhy37@medipana.com 2019-05-17 12:30
해외 식이보충제 등에서 사용돼 안전성과 기능이 인정된 일반의약품 원료의 건강기능식품 원료 사용이 허용된다.
 
이는 지난 16일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최해 '신산업 현장애로 규제혁신 방안'을 논의·확정된 내용이다.
 
이중 식약처가 추진하는 신산업 현장애로 규제혁신 과제는 ▲3D프린팅(4개) ▲건강기능식품 등(5개) ▲신약(2개) ▲신의료기기(2개) 등 총 13개 과제이다.
 
주요 과제를 보면 식약처는 먼저 오는 9월 건강기능식품의 기준 및 규격 고시를 개정하기로 했다. 이를 통해 해외 식이보충제 등에서 사용돼 안전성과 기증성이 인정된 일반의약품 원료는 건강기능식품 원료로 사용이 허용된다.
 
그동안 해외에서 식이보충제 등에 사용중인 의약품 원료인 경우라도 국내에서 의약품 원료로 사용되는 경우에는 건강기능식품에 사용이 불가능했다.
 
의약품 원료의 예시로는 국화과 식물인 에키네시아가 꼽힌다. 감기 예방에 효과적인 것으로 알려진 에키네시아는 해외에서는 식이보충제 뿐 아니라 캔디, 차 등 일반식품에도 사용된다.
 
이와 함께 건강기능식품 기능성 원료 안전성 평가시 국외 섭취량도 섭취량 평가자료로 인정하기로 했다.
 
그간 기능성 원료 안전성 평가시 섭취량 평가 자료로 최근 5년간 국내 섭취량 자료만 인정해 국내에서 별도 독성시험 수행 등 원료 개발에 부담이 있었다.
 
이에 국외에서 식이보충제 등으로 최근 5년간 유통·판매되는 자료로 해당 국가에서 인정하는 자료를 인정하기로 한 것.
 
또 건강기능식품의 기존 기능성 삭제시 신규 품목제조신고 대상에서 제외된다. 기능성을 가진 기존의 주성분을 삭제하는 경우에도 신규로 품목제조신고가 필요했지만 변경신고를 하도록 개선된다는 것. 오는 12월 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙이 개정될 예정이다.
 
 
아울러 신약과 관련해서는 바이오의약품 등 안정성 시험시 일부 시험 생략 허용범위를 확대하기로 했다.
 
주성분 분량이 다른 3가지 이상 제제의 경우 중간 분량 제제는 자체 시험을 생략하고 최고 분량과 최저 분량의 시험자료 활용이 가능하나 바이오의약품은 적용이 제외됐었다. 이에 중간 분량 제제 시험에 따른 비용이 부담됐었다.
 
이에 오는 12월 국제기준에 부합하도록 바이오의약품도 중간 분량 제제 시험 생략을 허용하기로 수용했다.
 
아울러 3D프린팅 관련해서 동일 제조소에 두 개 이상의 기업이 공동으로 등록할 수 있도록 3D프린팅 의료기기 공동제조소 운영 허용방안을 마련해 신규 중소기업과 기술혁신 기업들의 시장진입을 돕겠다는 입장이다.
 
또 3D프린팅 의료기기 등에 대한 임상시험자료 인정범위를 확대하여 임상시험 수행 자료 준비에 따른 기업의 시간과 비용 부담을 줄이겠다는 방침이다.


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