오츠카 '삼스카' 첫 제네릭 나오나?… 명인제약 도전

생동성시험계획 승인… 지난해 제제특허 회피 시동
송연주기자 brecht36@medipana.com 2019-05-22 11:43
명인제약이 저나트륨혈증 치료제 '삼스카(성분명 톨밥탄분무건조분말)'의 첫 제네릭 개발에 도전한다 .
 
명인제약은 최근 자사 '명인톨밥탄정15mg(가칭)'과 한국오츠카제약 '삼스카정15mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험계획을 승인받았다.
 
이 생동시험은 한국의약연구소에서 맡아 에이치플러스 양지병원에서 진행된다.
 
오츠카의 '삼스카 정'은 생리식염수 투여, 수분 제한 외에 치료법이 전무했던 저나트륨혈증 치료를 위해 지난 2013년 6월 출시된 약이다.
 
몸 속 나트륨 부족·수분 과다로 체액 불균형을 야기해 뇌 부종, 발작, 치명적인 신경학적 이상 등을 유발하는 '저나트륨혈증'을 치료하는 최초 경구용 신약으로 등장했다.
 
삼스카는 수분 섭취를 제한해야 하는 이들 환자에게 전해질 배설 증가없이 수분만 선택적으로 배설시켜 혈중 나트륨 수치 상승을 돕는 기전을 갖고 있다.
 
명인제약은 삼스카 후발의약품 개발을 위해 앞서 지난해 11월 특허심판에 도전한 상황이다.
 
11월 29일 특허심판원에 삼스카 제제특허(벤조아제핀을 포함하는 의약 고형 제제 및 그의 제조 방법) 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다.
 
해당 특허는 2028년 6월 20일 만료, 특허를 회피해 조기 출시하려는 게 명인제약의 전략이다.
 
삼스카의 재심사(PMS) 기간은 작년 8월 만료되면서 후발의약품 품목허가는 가능해졌다. 


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