허가받지 않은 당뇨용 의료기기, "사용하지 마세요"

의료기기안전정보원, 당뇨관리용 의료기기 해외 안전성 정보 및 권고사항 발표
서민지기자 mjseo@medipana.com 2019-05-25 06:05
[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 허가받지 않은 당뇨관리용 의료기기 단독 또는 허가된 기기와 함께 사용시 상당한 부작용이 발생할 수 있다는 지적이 제기됐다.
 
의료기기안전정보원은 최근 공문을 통해 당뇨관리용 의료기기 해외 안전성 정보 및 권고사항 등을 의료기기업계에 전달하고, 이상시 신고를 당부했다.
 

 
당뇨관리용 의료기기는 연속혈당측정센서, 인슐린펌프, 자동인슐린전달시스템 등의 의료기기로 구성되어 있으며, 연속혈당측정센서에서 전달받은 혈당 수치를 근거로 인슐린을 자동으로 환자에게 주입하는 기기다.
 
앞서 지난 17일 미국 FDA에서 허가받지 않은 '당뇨관리용 의료기기'를 단독 또는 다른 허가된 기기와 함께 사용할 경우, 혈당측정 오류 및 잘못된 용량의 인슐린이 주입될 수 있어 사용자 대상 권고사항을 발표한 바 있다.
 
일부 또는 전부를 허가받지 않은 기기를 사용하거나, 혈당측정센서는 A社의 제품을 사용하고, 인슐린펌프는 A社의 제품과 호환성이 허가되지 않은 B社 제품을 사용하는 경우 등 소비자들이 허가받지 않은 제품을 단독으로 사용하거나 다른 허가된 기기와 함께 사용하는 사례가 있는 것으로 확인됐다.
 
의료기기안전정보원은 "허가받지 않은 기기와 시스템을 사용하는 것은 부정확한 결과 및 확인되지 않은 위험성을 지닐 수 있다"면서 "혈당측정 오류 및 잘못된 용량의 인슐린 주입 등으로 사망을 비롯한 심각한 저혈당증 등 부작용을 초래할 가능성이 있다"고 밝혔다
 
이어 "환자들은 제품을 사용하기 전 안전한 사용 방법에 대해 의료인과 상의해야 한다"면서 "허가받은 제품을 제조사의 지침에 따라 사용해야 한다"고 강조했다.
 
한편 식품의약품안전처에서는 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선 (의료기기안전평가과, 043-719-5007, 5015)으로 알려야 한다고 당부했다.


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