'표적항암제'·'개량신약'·'최초 복합제'‥씨티씨바이오의 힘

[인터뷰: 전홍렬 사장] '최초' 수식어로 재조명‥오래 전부터 역량 보인 `신약 개발`도 본격화
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2019-06-03 06:09
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 씨티씨바이오가 기업의 역량을 놓고 '재조명'을 받게 됐다.
 
'신약 개발'에 보다 더 집중하기 위해 `씨티씨사이언스`를 설립한 것이 대표적인 예다.
 
그동안 씨티씨바이오는 끊임없이 '신약' 개발의 문을 두드려왔다. 그러나 씨티씨바이오가 '개량신약'에 워낙에 큰 성과를 보여왔기 때문에, '신약'에서 얼마나 강점을 갖고 있는지 보여줄 수 있는 기회가 적었다.
 
이에 씨티씨바이오는 개발중인 `표적항암제`를 필두로, 전세계를 무대로 신약 개발을 전담하는 자회사를 만들게 됐다.
 
그렇다고 강점 중 하나인 '개량신약'에 힘을 빼는 것도 아니다. 씨티씨바이오가 개발한 타미플루(오셀타미비르) 스틱형 산제는 조제없이 바로 복용 가능한 분말로 올 겨울 출시를 목표로 하고 있다.
 
또한 세계 최초로 개발하고 있는 `발기부전+조루 복합제`는 임상 3상 시험에 돌입했다. 임상 2상까지의 결과만으로도 해외에서 많은 관심을 받고 있기에 개발에 성공만 한다면 시장성은 충분하다.
 

메디파나뉴스는 씨티씨바이오의 전홍렬 사장<사진>를 만나, 최근 회사를 재조명 받게 한 '신약 개발'과 '복합제' 개발에 대해 들어봤다.
 
◆ '신약' 개발에 대한 움직임은 이미 예전부터 시작 
 
씨티씨바이오가 신약 개발에 집중하기 위해 자회사 `씨티씨사이언스`를 설립하자 업계의 관심이 모아졌다.
 
씨티씨사이언스는 2003년 이후 축적돼 온 씨티씨바이오의 개량신약 개발 경험을 바탕으로, 독립적으로 개발에 전념할 수 있도록 사내 조직이 아닌 전문 자회사 형태로 만들어졌다.
 
씨티씨사이언스의 단기적 목표는 `표적항암제 사업화`다. 씨티씨바이오는 2008년부터 KIST와의 협력을 통해 전임상 후보 물질을 개발했다. 해당 물질은 BRAF 변이 '흑색종'과 '대장암'을 대상으로 본격 연구가 진행될 예정으로, 기존 약물에 비해 뛰어난 암세포 억제 효능을 가지는 반면, 상대적으로 월등히 낮은 부작용을 보여줬다.
 
전 사장은 "유전자 돌연변이 유무, 작용 기전에 따른 효과 등은 이미 기초 연구에서 확인했고, 1년 반에서 2년 내에는 기술 수출까지 예상하고 있다. 씨티씨바이오는 상용화 단계에 전력을 다하고, 씨티씨사이언스는 R&D역량을 보다 충실히 발휘해 신약 개발에 더 전문성을 띈 기업으로 성장하고자 한다"고 말했다.
 
씨티씨바이오의 신약 개발은 이미 몇년 전부터 시작된 일이다. 하지만 개량신약 쪽으로만 인식이 강해진 탓에, 신약 개발 부분은 다소 두각을 나타내기 어려웠다.
 
씨티씨바이오는 어떻게 보면 이 부분에 갈증을 느끼고 있었을지 모른다. 지금껏 많은 기업들에게 기술 이전을 해왔지만, 정작 씨티씨바이오의 능력이 부각되는 일이 드물었기 때문.
 
전 사장은 "신약 개발을 하는 자회사 설립은 일종의 선택과 집중이라고 보면 된다. 연구개발을 전문으로 하는 석·박사급 인원이 씨티씨사이언스에 영입됐는데, 이 부분이 또 하나의 강점이 될 것이라 전망된다"고 말했다.
 
◆ '최초'와 '기술력'으로 개량신약에서는 이미 선두주자
 
 

씨티씨바이오는 '최초'라는 타이틀도 많이 갖고 있는 회사다.
 
먼저 세계 두번째 조루치료제 `컨덴시아(클로미프라민염산염)`를 시작으로, 세계 첫 필름형 비아그라 등 차별화된 개량신약 개발에 선두주자 타이틀을 따냈다.
 
이중 `구강붕해필름(ODF)`은 씨티씨바이오만의 기술력을 보여준다. 
 
씨티씨바이오는 비아그라, 시알리스 등 발기부전치료제 2종을 비롯해, B형간염치료제(엔테카비르), 야뇨증치료제(데스모프레신), 위궤양치료제(에소메프라졸), 알츠하이머성치매치료제(도네페질) 등의 제네릭을 필름형으로 개발했다.
 
전 사장은 "다년간의 제제기술 노하우의 산물로 구강용해필름제라는 새로운 제형 개발을 하게 됐다. 이는 기술의 특성상 연하곤란 환자, 휴대성, 응급약 등 부가가치가 높은 제품에 적용이 되며, 특히 고령화되는 사회 구조적으로 적합한 제형이다. 전세계적으로 구강용해필름제를 생산할 수 있는 회사가 흔하지 않다는 점에서 씨티씨바이오의 수출 사업에 큰 바탕을 이뤘다"고 말했다.
 

씨티씨바이오는 이 구강용해필름제 기술력으로 한국 제약사를 넘어 최근 5년간은 메나리니, 애보트, 페링 등 다국적 제약사에도 그 기술을 인정받아 다수의 계약을 성사시켰다.
 
이와 동시에 씨티씨바이오는 자체 경쟁력으로 해외 수출에서도 포문을 열었다.
 
실데나필 구강붕해필름의 경우, 대만, 베트남, 마카오, 인도네시아, 우즈베키스탄, 러시아, 몽골, 캄보디아, 터키, 레바논, 이라크, 파라과이, 에콰도르, 베네수엘라 등에 허가됐다. 
 

전 사장은 "다국적 제약사와의 계약 그리고 씨티씨바이오 자체 경쟁력으로 이룬 해외 품목 허가는 정량적인 성과 이외에 씨티씨바이오가 글로벌 기업으로 도약할 수 있는 기초를 만든 것이라 해도 과언이 아니다"라고 말했다.
 
이어 그는 "해외 제약 시장에서 요구하는 제제 기술, 생산공장 및 제품의 품질에서 요구하는 GMP요소 그리고 국가별 허가자료에 부합하는 여러 다양한 요구를 통과한 셈이다. ODF 제형으로 해외 허가를 받은 회사로는 씨티씨바이오가 유일무이하다"고 덧붙였다.
 
최근 씨티씨바이오는 인플루엔자 A형과 B형 치료제 `오셀타미비르(오리지널 제품명 타미플루)`의 `스틱형 산제` 개발로 또 한번 도약을 예고했다.  
 
기존 오셀타미비르 현탁용분말 제품은 조제 후 2~8℃에서 17일간 보관하거나 25℃ 이하에서 10일간 보관해야 하기 때문에 보관 및 휴대 측면에서 불편함을 갖고 있다.
 
반면 씨티씨바이오가 개발한 스틱형 산제는 조제없이 바로 복용 가능한 분말 형태다. 연령대에 맞게 용량 조절이 가능하고 필요시 바로 복용할 수 있다. 또 낱개 포장으로 휴대 및 보관이 편리해 실온에서 장기간 보관이 가능하다는 장점이 있다.
 
게다가 파인애플 향을 첨가해 약에 대한 거부감을 가진 어린이나 캡슐을 삼키기 어려운 환자들의 거부감을 줄이고자 했다.
 
현재 스틱형 산제는 대조약인 타미플루 현탁용 분말과 생물학적 동등성을 평가하는 생동성시험을 승인받고, 동등성을 확보한 상태로 만약 상용화된다면 미충족 수요에 따라 빠른 시장 성장이 전망된다.
 
전 사장은 "씨티씨바이오의 ODF는 주머니에 구겨 넣거나 손으로 꽉 쥐어도 절대로 바스러지지 않는다. 또 입에 넣었을 때 잇몸에 약이 끼기도 하지만 씨티씨바이오 제품은 혀에서만 놓고 달라붙지 않는다"고 말했다.
 
이어 그는 "이중에서도 제형을 바꾼 채 '맛'을 내는게 제일 힘들다. ODF나 스틱형 산제에서 보듯, 씨티씨바이오는 제형을 변화하는데 그치지 않고 맛까지 신경썼다. 이 얇은 종이 형태의 약에 '맛'을 내는 기술은 씨티씨바이오의 특출난 능력이다"라고 설명했다.
 
◆ '조루+발기부전 복합제'를 믿고 기다리는 이유
 

이 뿐만이 아니다. 씨티씨바이오는 세계 최초로 조루증과 발기부전을 한 알로 치료할 수 있는 `복합제` 개발도 착수했다.
 
씨티씨바이오가 자체 개발한 조루치료제 '컨덴시아'와 발기부전치료제 '비아그라'를 합친 이 약물은 전국 약 22개 종합병원에서 약 800명 대상으로 16주(스크리닝 기간 4주, 약 투여 12주)에 걸쳐 임상 3상이 진행중이다. 남성 조루 환자를 대상으로 클로미프라민염산염 15mg 대비 CDFR0812-15/50mg 필요시 요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가한다.
 
현재 `조루+발기부전 복합제`는 하나의 '미래먹거리'로 부상한 상태다.
 
2022년까지 조루증 치료제 시장은 약 21억 달러, 발기부전치료제 시장은 약 32억 달러까지 성장할 것으로 예측되고 있다.
 
그런데 세계남성과학회가 발표한 내용에 따르면, 발기부전 환자의 50%는 조루증세를 동반, 조루증 환자의 57%가 발기부전을 함께 겪고 있다.
 
따라서 두가지 질환의 적절한 치료가 동반된다면 큰 효과를 볼 것이라는 의견이 지배적이다.
 
실제로 씨티씨바이오의 복합제는 임상 2상 결과, 단일제 투여군 대비 복합제 투여군에서 IELT(Intravaginal Ejaclulatory Latency Time : 삽입 후 사정에 이르는 시간)의 절대값 변화를 기준으로 했을 때 유의적인 효과를 보였다. 
 
아울러 IELT 변화와 PEP(Premature Ejaculation Profile : 조루프로파일) 향상 모두를 동시 달성한 시험대상자 비율은 복합제 투여군이 월등히 높았다.
 
이러한 2상 시험 결과가 공개되자, 반응은 폭발적이었다. 해외에서는 우선협상권을 요청한 제약사도 있다.
 
전 사장은 이러한 반응에 뿌듯함을 느낀다고 전해왔다. 해당 복합제 개발을 위해 회사 내에서는 성분 조합 논의만 1년 넘게 이뤄졌기 때문이다.
 
그는 "왜 클로미프라민과 실데나필의 조합인지 궁금해하는 사람들도 있을 것이다. 이는 혈중 반감기가 비슷해야했기 때문이다. 이 부분에 있어 최적의 조합을 찾는데만 1년이 넘게 걸렸다. 약효가 오래가는 것보다 조루와 발기부전을 보완하는 약물 조합을 신경썼고, 그 결과 이 두가지 성분이 적당했다"고 설명했다.
 
임상 3상은 역시 까다로운 조건으로 진행이 된다. 세계 최초의 '조루+발기부전 복합제'인만큼 효과와 안전성에 주력하겠다는 의지가 돋보인다.
 
전 사장은 "이 제품은 최초이자 유일한 성기능복합장애 개선제로서 시장을 독점해, 향후 수년간 경쟁 제품이 없을 것으로 예견된다"며 "임상 3상의 완료 시점은 내년 4분기로 예상한다. 세계 최초 복합제로서 제품의 효능을 충분히 증명할 수 있는 임상 프로토콜 뿐만 아니라 임상시험 기준과 제품 허가규정을 충분히 수용했으며, 임상 3상의 긍정적인 결과를 갖고 글로벌 기업과 협의하여 미국, 유럽 시장에도 진출할 것"이라고 밝혔다.


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