바이오코아가 비침습적 산전 스크리닝 검사인 `NITS(non-invasive prenatal screening)`의 유럽인증 CE(Conformity to European)를 획득했다.

 

바이오코아는 2018년부터 심사절차를 진행해왔고, 그 결과 2019년 6월 3일자로 CE 인증을 획득했다. 이에 따라 본격적인 바이오코아의 국내 및 해외시장에 대한 진출 기대감이 커지고 있다.

 

NITS는 디지털 PCR(digital PCR)을 이용해 임신부의 혈액 속에 있는 태아의 DNA를 증폭시킨 후, 태아의 염색체 이상 유무를 분석하는 비침습적 산전 스크리닝(NIPS; non-invasive prenatal screening) 검사 기술이다.

 

바이오코아는 세계 최초로 해당 기술 특허를 등록했으며(등록특허, 디지털 PCR을 이용한 산전진단 방법, 1018484380000), 지난해에는 'A new approach of digital PCR system for non-invasive prenatal screening of trisomy 21'의 제목으로 국제 임상저널인 Clinica Chimica Acta(Volume 476, January 2018)에 게재된 바 있다.

 

비침습적 산전검사(NIPT, non-invasive prenatal testing)는 주로 차세대염기서열분석법(NGS, next generation sequencing)이 이용되는데, 태아나 임신부에 위험이 전혀 없고 정확도가 90% 이상이다.

 

현재 미국 신생아의 20%, 중국 신생아의 10%가 이 검사를 받고 있는 등 국내 및 해외시장에서 고속 성장세를 보이고 있다.

 

특히 2014년 국내에 첫 선을 보인 업계의 시장 규모가 2년만에 10배 이상 확장돼 4,500억원 규모로 증가하고 있는 성장세를 보이고 있다.

 

초기 NIPT시장은 해외업체에 분석을 의뢰하는 수준이었으나, 최근 몇 년간 관련 시장규모의 성장세에 힘입어 국내 몇몇 유전체회사에서 진입 양상이 증가하고 있는 상황이다.

 

회사 관계자는 "바이오코아의 기술은 합리적인 검사 가격과 소량의 시료를 사용하면서도 정확하고 신속한 검사 결과의 전달이 가능하다. 따라서 주로 고위험군 임신부가 검사대상인 기존의 NGS기반 NIPT검사에 비해, 보다 많은 임신부를 대상으로 범용적으로 적용할 수 있다"고 말했다.

 

바이오코아의 NITS는 싱가포르, 홍콩시장에 진출한 바 있으며, 금번 CE 인증 획득 으로 동남아 및   유럽시장뿐 아니라 국내 대형 산부인과병원 중심으로 산전 스크리닝 시장에 본격 진출할 예정이다.