국내 10개 제약사, 대웅제약 `올로스타` 특허 회피 첫 도전

콜마·휴텍스·마더스 등 3~4일 소극적 권리범위확인심판 청구
송연주기자 brecht36@medipana.com 2019-06-07 06:09

국내 10개 제약사가 처음으로 대웅제약의 고혈압+이상지질혈증 복합제 `올로스타` 후발의약품 조기 출시에 시동을 걸었다. 
 
한국콜마 등 10개사는 지난 3~4일 올로스타의 `올메사탄 메독소밀 및 로수바스타틴 또는 그의 염을 포함하는 약학 조성물 특허` 회피를 위한 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.
 
10개사는 한국콜마를 포함해 한국휴텍스제약, 마더스제약, 대한뉴팜, 신일제약, 하나제약, 화이트생명과학, 한국프라임제약, 한풍제약, 크리스탈생명과학 등이다.
 
해당 특허는 2033년 3월 22일 만료되는 조성물 특허로, 대웅제약이 특허권을 갖고 있다. 특허를 회피해 만료일 이전 후발의약품을 출시하기 위한 전략으로 보인다.
 
만일 회피에 성공한다면 제네릭들은 올로스타의 재심사기간(PMS)이 종료되는 올해 7월 10일 이후 허가신청을 할 수 있게 된다.
 
고혈압 치료 성분 올메사탄과 고지혈증 치료 성분 로수바스타틴 복합제 `올로스타`는 대웅제약이 지난 2014년 4월 출시한 블록버스터다.
 
지난해 유비스트 기준 127억원의 원외처방액을 자랑하고 있다.
 
올로스타에는 약물을 2개 이상 투여할 때 나타날 수 있는 약효 감소나 부작용 증가 등의 약물상호작용을 최소화하기 위해 이층정 기술이 적용됐다. 약물이 한 층에 한 개씩 존재하도록 하면서 로수바스타틴이 30분 먼저 장내 용출되도록 해, 체내에서 두 약물의 흡수를 최적화했다.
 
이에 따라 올메사탄과 로수바스타틴이 약물상호작용 없이 이들 약물을 각각 병용투여할 때와 동일한 치료 효과를 보인다.
 
국내 환자 200명을 대상으로 3상 임상시험 결과, 올로스타 복용 환자 가운데 90% 이상이 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤이 목표치까지 낮아졌으며, 70% 이상이 고혈압 치료 목표에 도달했다.
 
여기에 멈추지 않고 대웅제약은 `올로스타`에 암로디핀을 더한 3제 복합제 `올로맥스`를 지난달 출시한 바 있다.


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