동구바이오제약, '스마트엑스' 치료영역 확대 준비 순항

"2019년말 임상시험 완료되면 신의료기술 승인 기대"
송연주기자 brecht36@medipana.com 2019-06-07 08:27
동구바이오제약이 자체 개발한 자가유래 줄기세포(SVF) 추출키트 스마트엑스(SmartX)의 기존 미용/성형 분야에서 당뇨병성 족부궤양, 유방재건술, 전신경화증 등 다양한 치료 분야로의 확대를 추진하고 있다.
 
동구바이오제약은 2019년말 예정인 관련 임상시험이 완료되면 신의료기술 승인을 통해 스마트엑스의 폭발적인 성장을 기대하고 있다고 7일 밝혔다.
 
스마트엑스는 2015년 동구바이오제약이 세계최초로 자체 개발한 자가유래 줄기세포 추출키트다.
 
환자 본인의 줄기세포를 사용해 면역거부반응 등 부작용이 적어 안전하고, 기존 국내외 의료기기 제품보다 경제적인 비용으로 시술이 가능해 다양한 질환의 많은 환자를 대상으로 치료기회를 확대하고 환자의 부담을 줄여줄 수 있다는 점에서 주목받고 있다.
 
2015년 식약처 허가 이후, 필러/보톡스의 대안제품으로 미용 성형 시장에서 사용되었던 스마트엑스는 최근 적응증 확대를 위해 국내외 전문의료기관에서 임상을 진행하고 있다.
 
당뇨병성 족부궤양은 당뇨병 환자에게 발생하는 신경병증 및 혈관 변화로 인해 경미한 외상 또는 족부 압력 가중 후에 만성적 족부궤양으로 발전되는 형태를 말한다. 당뇨병 환자의 15%는 일생 동안 1회 이상 족부궤양을 경험하게 될 정도로 흔한 질병이며, 상황이 악화되면 하지 절단에 이르기도 한다.
 
동구바이오제약은 임상연구를 통해 마땅한 치료법이 없는 당뇨병성 족부궤양 환자에게 자가지방유래 간질혈관분획(SVF)의 주입으로 혈관신생 및 조직재생과 주입의 유효성/안전성 등을 평가한다.
 
해당 임상시험은 창상치료 영역에 우수한 서울성모병원, 동산병원, 건국대병원이 임상시험을 진행하고 있다.
 
건국대병원 성형외과 임상연구자인 신동혁 교수는 지난 4월 23일 개최된 좌담회에서 “간질혈관분획(SVF)은 허혈상태에서도 혈관신생을 일으켜 혈류량을 증가시키는 작용기전으로 가벼운 감염에서도 혈류량을 증가시켜 염증을 극복할 수 있다. 허혈의 경우에도 적용 가능하다는 점도 큰 장점이다”고 발표한 바 있다.

또 난치성질환인 전신경화증의 수지궤양치료 임상도 진행되고 있다. 좌담회에 참석한 서울성모병원 성형외과 문석호교수는 “스마트엑스를 통해 분리된 SVF 주사 후 환자의 손의 궤양이 호전되고, 모세혈관이 증가된 모습을 보이고 있다”며 임상시험 진행상황을 발표했다.

동구바이오제약은 현재 일본, 중국을 중심으로 한 아시아 시장, 러시아, 스페인을 중심으로 한 유럽시장, 미국 등 북미시장을 공략하고 있다. 중국시장 진출을 위해서는 전략적 제휴사와 합자회사 설립을 통해 다학적 치료센터를 건립을 계획하고 있다. 또 지난 1월부터 중국 동남대학부속 중대병원과 임상시험을 개시하였고, 미국 주요 의료기관과 임상시험을 계획하고 있다.


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