혈액암치료제 '심벤다' 증례수 '600 → 45례' 대폭 축소

중앙약심, 약물 필요성 고려 증례수 변경 판단… "반드시 허가 유지되어야 할 약물" 강조
이호영기자 lhy37@medipana.com 2019-06-11 13:36
한국에자이 혈액암치료제 '심벤다'의 시판 후 조사 증례수가 대폭 축소됐다.
 
해당 치료제가 임상적 필요성이 있음에도 불구하고 조사 대상자 모집이 쉽지 않다는 점에서 조정이 필요하다는 이유다.
 
11일 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 '벤다무스틴염산염' 제제의 시판 후 조사 계획서를 기존 600례에서 45례로 변경하는 것이 타당한 지에 대한 자문이 진행됐다.
 
중앙약심은 심의결과 임상적 필요성, 낮은 유병률, 조사대상자 모집에 대한 실제 임상적 상황 등을 고려할 때 증례수 최소 45례 이상 사용성적조사를 실시하라고 결론내렸다.
 
회의록을 보면 심벤다는 한 사이틀에 7~800만원이 소요될 만큼 고가의 항암제로 여포형 림프종(FL) 치료를 위해 R-CHOP 복합항암치료 후 재발률 감소를 위해 2년간 리툭시맙을 쓰는데 이때는 보험 적용되며 재발률이 낮아 이 제제를 쓸 경우가 별로 없다.
 
만성 림프구성 백혈병(CLL) 적응증에도 2010년 이후 보험 급여되거나 보다 월등한 다른 치료제가 많고 다발성골수종(MM)에도 다른 대체제가 있어 비급여인 해당 제제를 굳이 쓸 이유가 없어 시판후 사용성적조사가 어려웠을 것이라는 판단이다.
 
실제 2018년 1월부터 12월까지 내부적으로 벤다무스틴염산염 제제를 처방받은 신규환자를 조사했을 때 약 82명에 불과했다.
 
다만 해당 적응증에 대해 환자 수명이 늘어나면서 이전의 세포독성 약물보다 면역조절제를 써서 질병의 완치보다는 증상을 조절하면서 수명 연장 목적으로 치료하는 경우가 많은데 환자를 고려해 약물 선택 옵션이 하나라도 더 있는 것이 바람직하다는 의견도 제시됐다.
 
이와 관련 한 위원은 "업체가 증례수 조정하고자 하는 사유가 환자의 동의 부족인 것은 문제가 있어 보인다"며 "유병률이 희귀의약품에 가까운데 애초에 600례를 하라고 한 것은 당초 계획이 잘못된 것은 아닌지"라며 의문을 제기하기도 했다.
 
또 다른 위원은 "업체가 신청한 45례를 채우지 못해 행정처분을 받게 되면 업체 뿐 아니라 환자들이 엄청난 타격을 입게 된다"고 지적했다.
 
결국 위원장은 위원들의 의견을 종합해 "해당 약물은 환자를 고려할 때 임상현장에서 반드시 허가가 유지되어야한다"며 "당초 계획된 600례를 수집하기는 어려울 것으로 판단된다. 업체는 최소한 45례에 대해 안전성 정보를 수집하도록 최대한의 노력을 기울여야 한다"고 강조했다.


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