600명 채워야 하는 의료기기 PMS 증례수 기준 개선된다

식약처, 개정고시안 행정예고… 의료기기 특성 맞춰 증례수 조정 가능
이호영기자 lhy37@medipana.com 2019-06-13 06:06
의료기기 시판 후 조사(PMS)에 필요한 증례수를 의료기기 특성에 맞춰 정할 수 있도록 개정된다.
 
현재는 일률적으로 600명 이상의 증례수를 채워야 했지만 조사대상자 부족으로 시판 후 조사를 완료하지 못하는 문제를 해결하기 위해 증례수 규정을 개선한 것이다.
 
13일 식품의약품안전처에 따르면 최근 이 같은 내용을 담은 '의료기기 재심사에 관한 규정 일부개정고시안'을 행정예고했다.
 
고시안을 보면 해당 의료기기의 특성에 따라 식약처장이 인정하는 경우에는 시판 후 조사에 필요한 증례수를 달리 정할 수 있도록 했다.
 
현행 규정에 시판 후 조사에 필요한 증례수는 600명 이상으로 한다고 명시되어 있는 부분에 대한 단서로 의료기기 특성상 증례수를 달리 정할 필요가 있는 경우를 예외로 했다.
 
추적관리대상 의료기기와 희소의료기기의 조사 증례수는 전수로 한다는 규정은 유지했다.
 
이번 규정 개정은 시판 후 조사에 필요한 증례수를 일률적으로 규정함에 따라 조사대상자가 부족한 경우 재심사 기간 동안 시판 후 조사를 완료하지 못하는 등의 문제가 발생하고 있다는 점이 배경이 됐다.
 
이와 함께 식약처는 의료기기법 제8조 제3항 신설에 따라 문서 및 자료 등의 보존기간을 기존 재심사 완료일부터 2년간이 아닌 재심사 신청일로부터로 2년간 보존하는 것으로 변경된다.
 
이는 상위법령 개정에 따라 문서 및 자료 등의 보존기간을 정비했다는 설명이다.
 
식약처는 이번 고시안에 대해 오는 7월 2일까지 의견수렴을 진행한 이후 해당 내용을 고시할 예정이다.
 


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